La compañía Roche ha comunicado los resultados positivos del estudio de referencia fase III GALLIUM en pacientes con linfoma folicular, el más común de los linfomas no Hodgkin indolentes o de crecimiento lento (LNHi), que no habían sido tratados previamente. El estudio ha evaluado la eficacia y la seguridad de Obinutuzumab (Gazyvaro), en combinación con quimioterapia, seguido de Obinutuzumab de mantenimiento, comparado “head to head” (comparación directa) con Mabthera más quimioterapia, seguido de Mabthera de mantenimiento.

Los resultados del análisis intermedio por protocolo (mayo 2016), realizado por un comité independiente, determinaron que el estudio alcanzó su objetivo primario antes del tiempo establecido. Los resultados mostraron que el tratamiento con Obinutuzumab reducía significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o fallecimiento (Supervivencia Libre de Progresión, SLP, evaluada por los investigadores) en un 34% frente a la pauta basada en el tratamiento con Rituximab (Mabthera). La media de SLP no se ha alcanzado aún. Los efectos secundarios observados con Obinutuzumab y con Rituximab coincidieron con los notificados en estudios clínicos anteriores.

“El linfoma folicular, el más común de los linfomas no Hodgkin indolentes o de crecimiento lento, es un tumor de la sangre incurable, que se caracteriza por presentar ciclos de remisión y progresión de la enfermedad. Con cada recaída la enfermedad resulta más difícil de tratar”, ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Hasta la fecha, este estudio con Obinutuzumab es el primer y único ensayo fase III que muestra una mayor SLP frente a Rituximab, que es el tratamiento estándar actualmente para los pacientes con linfoma folicular que no han sido tratados previamente”, añadió.

Los principales resultados del estudio GALLIUM han sido presentados en ‘Sesión Plenaria’ durante la 58 Reunión Anual de la Sociedad Española de Hematología (ASH, San Diego, 3-6 de diciembre), por el doctor Robert Marcus, del King’s College Hospital y el National Cancer Research Institute de Londres. Asimismo,  en el estudio también se analizó el estatus de la Enfermedad Mínima Residual (EMR), que fue presentado en sesión oral por la doctora Christiane Pott, del University Hospital Schleswig-Holstein de Kiel (Alemania) y miembro del Grupo Alemán para el Estudio de Linfomas de Bajo Grado de Malignidad (GLSG, por sus siglas en inglés).

GALLIUM es el tercer estudio positivo fase III con Obinutuzumab, tras el estudio CLL11 en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente y el estudio GADOLIN en pacientes con LNH indolente (de crecimiento lento) cuya enfermedad ha progresado durante o dentro de los seis meses después de un periodo previo con Rituximab. Los resultados del estudio GALLIUM se enviarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo para que sean considerados para la aprobación de esta terapia.