A punto de terminar 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha difundido el mayor ensayo clínico realizado hasta el momento frente al virus del ébola. La investigación ha sido recientemente publicada en la prestigiosa revista The Lancet y se centra en una nueva vacuna experimental, capaz de prevenir la infección de uno de los patógenos más letales conocidos actualmente. Denominado rVSV-ZEBOV, el nuevo fármaco fue estudiado en cerca de 12.000 personas del país africano de Guinea, a lo largo de 2015. La vacuna se administró a cerca de 6.000 individuos que no desarrollaron la enfermedad durante los 10 días posteriores a la vacunación. En contraposición, y dentro del resto de la población estudiada que no recibió la vacuna, se registraron 23 casos.

El ensayo fue liderado por la OMS, en coordinación con el Ministerio de Salud de Guinea, Medicinas sin Fronteras y el Instituto Noruego de Salud Pública, contando con otros apoyos internacionales. En palabras de la doctora Marie-Paule Kieny, adjunta a la dirección general de Sistemas de Salud e Innovación de la OMS, aunque los buenos resultados obtenidos con la vacuna experimental no llegaron a tiempo para salvar a las víctimas del ébola en África durante 2015, en adelante será posible proteger a la población ante futuros brotes.

En 2016 la compañía desarrolladora del fármaco, MSD (Merck, Sharpe & Dohme) obtuvo la consideración de gran avance terapéutico para Estados Unidos, por parte de la FDA (Food and Drug Administration), junto a la máxima calificación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que asegura a la vacuna un procedimiento acelerado de aprobación.

Desde que el ébola fuera detectado por primera vez en 1976, se han sucedido distintos brotes. Entre ellos, el más grave tuvo lugar en África Occidental, a lo largo de 2013-2016, con un resultado de 11.300 fallecimientos. El ensayo clínico se inició en la región de Basse-Guinée, una zona de Guinea en la que todavía estaban ocurriendo casos de ébola en 2015, año en que empezaron las investigaciones. El ensayo, considerado a un tiempo histórico e innovador, fue puesto como ejemplo de cooperación y coordinación por el doctor John-Arne Rottingen, director sel Instituto Noruego de Salud Pública.

El ensayo utilizó un innovador método denominado anillo o círculo de vacunación, al estilo del que se usó para erradicar la viruela. Cuando aparecía un caso, los equipos de investigación hacían un seguimiento de las personas que habían estado en contacto con el paciente las tres últimas semanas, revisando cada contacto de forma individual. Con esta estrategia se identificaron 117 anillos o círculos en los cuales hubo una media de 80 personas. Entonces se procedió a administrar la vacuna de forma aleatorizada a los adultos de más de 18 años de vida. Una vez confirmada la eficacia inicial del nuevo fármaco, la vacunación se extendió a todos los círculos y se aplicó también a niños mayores de 6 años.

Otro de los beneficios observados fue la protección indirecta que se observó en los individuos que no habían sido vacunados, evidenciando un efecto de inmunidad de rebaño y abriendo un importante campo para nuevas investigaciones.

Por parte del país estudiado, el doctor Kelta Sakoba, coordinador del plan nacional para el ébola y director de la Agencia de Seguridad Sanitaria de Guinea, expresó su satisfacción por haber podido contribuir a la nueva vacuna, en una nación especialmente castigada por esta enfermedad.

En cuestiones de seguridad, durante el ensayo se observó un lapso de 30 minutos tras la administración de la vacuna, con un seguimiento domiciliario a las 12 semanas. Durante ese tiempo, la mitad de las personas vacunadas mostraron síntomas leves como dolores de cabeza, musculares o fatiga, sin prolongación en el tiempo. Únicamente se registraron 3 casos de efectos adversos graves, siendo uno un estado febril elevado, otro un episodio anafiláctico y el tercero un proceso probablemente complicado con gripe. En cualquier caso, los 3 pacientes mejoraron rápidamente. Lamentablemente, no fue posible recoger muestras biológicas de las personas vacunadas para determinar su respuesta inmune.

En enero, la Alianza para las Vacunas (GAVI), destinó 5 millones de dólares a MSD, como impulso al nuevo fármaco, una vez sea aprobado y recomendado por la OMS. Como parte del acuerdo, la farmacéutica adquirió el compromiso de disponer de 300.000 dosis de la vacuna para casos de urgencia, dentro de los protocolos que tiene el organismo internacional para asegurarse de que hay existencias de nuevos medicamentos, antes de ser licenciados. Actualmente, se están desarrollando estudios complementarios sobre la eficacia de la vacuna en niños y poblaciones vulnerables como los enfermos de Sida.

El ensayo fue diseñado por un grupo de expertos encabezado por el doctor Donald A Henderson, de la Universidad John Hopkins (Baltimore, Maryland, EEUU). La vacuna rVSV-ZEBOV fue originalmente desarrollada por la Agencia de Salud Pública de Canadá, entidad que cedió la licencia a la compañía NewLink Genetics, que a su vez la transfirió a Merck & Co.

Pie de foto:   La doctora Marie-Paule Kieny, adjunta a la dirección general de Sistemas de Salud e Innovación de la OMS (fuente: WHO)