Resultados positivos de los estudios de fase III de Acetato de Ulipristal 5 y 10 mg
Se trata del primer tratamiento oral que ha demostrado eficacia y seguridad en dos estudios pivotales en el tratamiento de los miomas uterinos en EE. UU.
Allergan y Gedeon Richter han anunciado los resultados positivos del estudio Venus II, el segundo de dos ensayos clínicos pivotales de fase III en los que se ha evaluado la eficacia y la seguridad del Acetato de Ulipristal en mujeres con sangrado anormal por miomas uterinos. Se prevé que la nueva ...
Allergan y Gedeon Richter han anunciado los resultados positivos del estudio Venus II, el segundo de dos ensayos clínicos pivotales de fase III en los que se ha evaluado la eficacia y la seguridad del Acetato de Ulipristal en mujeres con sangrado anormal por miomas uterinos. Se prevé que la nueva solicitud de autorización del Acetato de Ulipristal se presente a la Food and Drug Administration (FDA) durante el segundo semestre de 2017.
La eficacia y la seguridad del Acetato de Ulipristal en el tratamiento de los miomas uterinos sintomáticos ya ha sido avalada en Europa por los estudios Pearl I, II, III y IV, que sirvieron para que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobara a principios de 2012 el Acetato de Ulipristal para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva, y en 2015, una nueva indicación como tratamiento intermitente repetido. En España esta nueva indicación se incluyó en el Nomenclátor de prescripción en marzo de 2016.
“El éxito de los resultados de otro estudio de fase III en pacientes con miomas uterinos sintomáticos, que muestran que el Acetato de Ulipristal puede ser un tratamiento prometedor para las mujeres que sufren esta patología, es muy alentador”, ha añadido el Dr. István Greiner, director de Investigación de Gedeon Richter Plc. “Mantenemos nuestro compromiso de desarrollar productos para la salud de la mujer con el objetivo de mejorar la calidad de vida las mujeres de todos los grupos de edad”.
