Daiichi Sankyo ha anunciado el inicio del estudio ENTRUST-AF PCI con la inclusión de los primeros pacientes. Este estudio pionero, de fase 3b, cuyos primeros pacientes incluidos a nivel global proceden del Hospital La Paz de Madrid, evaluará la incidencia de sangrados mayores o no mayores clínicamente relevantes, según la International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) del tratamiento con  edoxabán (Lixiana), un inhibidor directo del factor Xa oral de toma única diaria comparada con un antagonista de lavitamina K (AVK) en pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a intervencionismo coronario percutáneo (ICP) tratados con stents. Un total de 1.500 pacientes participarán en este estudio que se llevará a cabo en 200 centros clínicos de Europa, Corea, Taiwán y Ucrania  a lo largo de dos años.

“La principal hipótesis del estudio ENTRUST-AF PCI es que el tratamiento con clopidogrel y edoxabán es mejor que la terapia clásica de doble antiagregación más los antagonistas de la vitamina K” explica el doctor Raúl Moreno, investigador principal del estudio ENTRUST-AF PCI y jefe de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista del Hospital La Paz de Madrid. “Edoxabán, en comparación con los antagonistas de la vitamina K, ha demostrado reducir los sangrados mayores, por lo que en los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) el edoxabán puede tener mejor perfil de seguridad, algo muy importante para personas que han sido tratadas con stents” especifica el doctor Moreno.

En cuanto a los resultados que se esperan obtener del estudio ENTRUST-AF PCI, el doctor Moreno indica que “es probable que los pacientes asignados al brazo de edoxabán muestren una reducción significativa de las complicaciones de sangrados mayores en comparación con los pacientes que reciben el tratamiento habitual, con una tasa similar de eventos cardiacos.” Si las conclusiones extraídas son positivas, implicarán dos cuestiones relevantes, según el doctor Raúl Moreno: “primero,  en los pacientes con fibrilación auricular a los que hayamos implantado stent coronario, el tratamiento general debería ser el de un antiagregante más la toma única de edoxabán; y por otro lado se podrá implantar stents con una tasa de reestenosis muy baja y optimizar el tipo de dispositivos intracoronarios”.

Otra ventaja de la toma única diaria de edoxabán que contempla el estudio ENTRUST-AF PCI es la mejora de la adherencia del paciente al tratamiento, ya que como afirma el doctor Raúl Moreno: “los pacientes que tienen fibrilación auricular y además enfermedad coronaria requieren múltiples fármacos, y la adherencia está relacionada con el número de dosis, por tanto es de esperar que los anticoagulantes que se administran una vez al día mejoren la adherencia”.

“El estudio ENTRUST-AF PCI aportará mayores evidencias del uso de edoxabán y su resultado ayudará a los clínicos a comprender la posible reducción del riesgo de sangrado en los pacientes con FA sometidos a procedimientos intervencionistas” según Hans Lanz, MD, Executive Director, Global Medical Affairs en Daiichi Sankyo.