GlaxoSmithKline e Innoviva han anunciado los resultados positivos principales de un estudio de función pulmonar de no inferioridad que ha demostrado que los pacientes tratados con Seretide Accuhaler (propionato de fluticasona/salmeterol, PF/SAL) 250/50 dos veces al día, con asma bien controlada pudieron cambiar a Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol, FF/VI) 92/22, una combinación de corticoesteroide inhalado (ICS) /agonista beta2 de acción prolongada (LABA), administrado una vez al día sin que ello supusiera un deterioro de su función pulmonar.

Los pacientes asignados aleatoriamente a recibir FF/VI una vez al día mantuvieron una función pulmonar no inferior a la de aquellos a los que se les asignó aleatoriamente a PF/SAL dos veces al día, con lo que se alcanzó la variable principal del estudio, porque el límite inferior del intervalo de confianza del 95% (-11ml) se encuentra por encima del límite de no inferioridad de -100ml.

Se incluyó un tercer grupo de tratamiento con propionato de fluticasona (PF), es decir, monoterapia con un ICS, para detectar si existía una diferencia en la función pulmonar entre ambos tratamientos. Los resultados mostraron diferencias estadísticamente significativas a favor de las combinaciones de ICS/LABA en comparación con PF (p<0,001).

La incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) y de acontecimientos adversos (AA) de especial interés durante el tratamiento fue compatible con el perfil de seguridad conocido de FF/VI, que se ha determinado en pacientes con asma en otros estudios.

Eric Dube, Director de la franquicia de respiratorio de GSK a nivel global, ha afirmado que “en este estudio positivo hemos demostrado la no inferioridad de Relvar® una vez al día en comparación con Seretide dos veces al día en su efecto sobre la función pulmonar. Esto nos da la confianza de que los pacientes a los que les cuesta tomar un régimen de tratamiento dos veces al día disponen de una opción de tratamiento una vez al día, lo que amplía las posibilidades de que dispone el médico para ayudar a sus pacientes”.

Mike Aguiar, CEO de Innoviva, añadió: “Creemos que los resultados de este estudio son importantes para los pacientes y los médicos. Ofrecen una evidencia adicional de que los pacientes con asma persistente, que están siendo tratados actualmente con un ICS/LABA dos veces al día, en este caso Seretide, pueden disfrutar de un beneficio comparable en la función pulmonar cuando son tratados con Relvar Ellipta, que solo se debe administrar una vez al día”.

El diseño del estudio se acordó con las autoridades europeas de registro sanitario. GSK ahora tiene previsto enviar estos datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los resultados del estudio se compartirán en publicaciones y presentaciones futuras.