Aunque es pronto para decirlo, parece que el real decreto 1090/2015, que regula los ensayos clínicos con medicamentos en hospitales, está reduciendo el número de comités de ética que había en España antes de enero de 2016, momento de su entrada en vigor. Según la doctora Cristina Avendaño, presidenta del comité de ética del Hospital Puerta de Hierro de Madrid (Majadahonda), antes de la promulgación del decreto había en España más de 100 comisiones de este tipo; es decir, un número superior a los 60 comités de ética con los que cuentan actualmente los hospitales y CCAA del país, fundamentalmente tras la extinción de los comités locales. En palabras de esta farmacóloga clínica, esto se debe al proceso de reconversión que están experimentando los comités de ética previos a la nueva normativa, tras la transposición del reglamento 536 del Parlamento Europeo y del Consejo (2014), sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Pie de foto: Dra Cristina Avendaño

Dentro de esa transición que están viviendo los comités de ética, Avendaño destacó que se ha pasado de incluir unos perfiles marcadamente jurídicos a otros más variados. Caben por tanto en los nuevos Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEim) desde médicos especialistas a enfermeros, sin olvidar a los farmacéuticos o los expertos en ética. En suma, deberán constituirse en número de 10 personas, como mínimo, para plantear los debates dentro de cada comité en términos de consenso y sin rivalizar unos con otros por imponer sus tesis particulares. Dentro de esa decena de personas, aclaró la doctora, el artículo 15 del real decreto 1090 incluye, con carácter obligatorio, la participación de una persona que defienda los intereses de los pacientes, dentro de cada ensayo clínico. Sin embargo, el texto legal no especifica si tal componente del comité ético debe ser un paciente o no.

Pie de foto: Consuelo Martín de Dios

Precisamente para dar respuesta a la anterior ambigüedad legal, el Instituto Roche, cuya directora gerente es Consuelo Martín de Dios, creó un grupo de trabajo destinado a determinar cómo, y en qué términos, deben incorporarse esos representantes de los pacientes a los referidos comités éticos y qué características y formación deben tener. Todo ello, al amparo del real decreto 1090, que refuerza los principios de transparencia, armonización, dictamen único, agilización de procedimientos, disminución de la burocracia y registro y portal único de ensayos clínicos, además del uso generalizado de las comunicaciones electrónicas.

Como explicó Martín de Dios, los frutos del grupo de trabajo, a cuyo frente está la doctora Cristina Avendaño, cristalizó en el documento presentado esta mañana en la sede de la Asociación de la Prensa de Madrid (APM). El trabajo, titulado “Pacientes en Investigación Biomédica: Retos y claves de la participación de los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEim)”, quiere servir de orientación a los comités que solicitarán su acreditación antes de enero de 2018, fecha tope establecida por el real decreto. En la pequeña guía se especifica que debe haber en cada comité, como mínimo, dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, siendo uno de ellos preferentemente licenciado o graduado en Derecho. Siendo también uno de ellos el representante de los intereses de los pacientes en calidad de miembro lego y, por tanto, ajeno a la investigación biomédica.

Pie de foto: Amelia Martín

El informe-guía fue presentado este miércoles, contando con la participación de tres de las colaboradoras del grupo de trabajo dirigido por la doctora Avendaño: La responsable de la Subdirección General de Investigación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, Teresa Chavarría; la miembro de la junta directiva de la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA), Antonia Gimón; y la responsable de la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores (Farmaindustria), Amelia Martín.

La responsable de la administración sanitaria autonómica, explicó que la guía será de ayuda a la hora de buscar pacientes que se quieran sumar a los CEim, ya que, según opinión del grupo de trabajo, los representantes de los pacientes deben serlo, por pura coherencia, sin excluir a familiares. En esa línea se situó la paciente Antonia Gimón, para quien los miembros de los comités de ética deben tener su origen en el movimiento asociativo de pacientes.

Pie de foto: Antonia Gimón

Seguidamente, la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín, destacó el gran trabajo realizado por la AEMPS, a través de un real decreto que ha reducido enormemente la burocracia, al eliminar los comités éticos locales, y hacer válido un solo dictamen favorable de ensayo clínico, por parte de un único CEim, para todos los hospitales que vayan a participar en esa investigación. Igualmente, Martín destacó la importancia del trabajo que está realizando la Academia Europea de Pacientes (EUPATI) a la hora de formar a pacientes. A lo que la representante de la industria de medicamentos innovadores añadió que se realizaron 800 ensayos clínicos en España durante 2016, siendo sufragados por los laboratorios el 80% de ellos.

El grupo de trabajo encabezado por la doctora Avendaño contó, además de con Teresa Chavarría, Antonia Gimón y Amelia Martín, con el doctor Carlos Aibar Remón, jefe de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Mar García Arenillas, farmacóloga clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid; Eva Garrido, paciente miembro del CEim del Hospital Universitario La Paz de Madrid; y Ana Lluch, oncóloga jefe del Hospital Clínico Universitario de Valencia. Además del experto asesoramiento del jefe del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS, César Hernández García.

Pie de foto: De Izda a Dcha: Teresa Chavarría, Cristina Avendaño, Consuelo Martín de Dios, Antonia Gimón y Amelia Martín