Bristol-Myers Squibb ha anunciado los primeros datos de supervivencia global (SG) del ensayo clínico de fase 3 CheckMate-067. Con un seguimiento mínimo de 28 meses, la mediana de SG no se alcanzó en ninguno de los dos grupos de tratamiento de nivolumab y fue de 20 meses en el grupo de ipilimumab en monoterapia. Nivolumab en combinación con ipilimumab y como monoterapia redujo el riesgo de muerte en un 45%, respectivamente, en comparación con ipilimumab en monoterapia. Las tasas de SG a dos años fueron del 64% con la combinación de nivolumab más ipilimumab, del 59% con nivolumab en monoterapia y del 45% con ipilimumab en monoterapia. Los resultados se han presentado durante la reunión anual de la American Association for Cancer Research en Washington en abril.

Los datos de seguridad actualizados en este nuevo análisis fueron consistentes con los observados previamente, sin que se apreciara toxicidad acumulada ni nuevos signos que afecten la seguridad. Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3/4 en el 58%, 21% y 28% de los grupos de combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab en monoterapia, respectivamente.

"Es alentador ver datos tan positivos en este ensayo, lo que respalda aún más la justificación científica para combinar agentes inmunomoduladores como posible opción de tratamiento para esta forma de aparición tan agresiva de la enfermedad de melanoma. Estos datos de supervivencia del ensayo CheckMate -067 aumentan nuestro conocimiento de las posibles formas de combatir el melanoma avanzado previamente no tratado y, en última instancia, avanzar en la asistencia clínica del cáncer en los pacientes" dijo James Larkin, M.D., Ph.D., Especialista en Oncología Médica, Servicio de Oncología Médica del hospital The Royal Marsden.

La proporción de pacientes que experimentaron respuestas completas (RC) en comparación con un análisis de seguimiento previo a los 18 meses, aumentó en el grupo de combinación de 12,1% a 17,2%, en el grupo de nivolumab en monoterapia, del 9,8% al 14,9% y en el grupo de ipilimumab en monoterapia, del 2,2% al 4,4%. La supervivencia libre de progresión (SLP) y las tasas de respuestas objetivas (TRO) de los análisis actualizados fueron ambas coherentes con informes previos. El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo significativamente tanto en el grupo de combinación como en el de monoterapia, 58%  y 46%, respectivamente, en comparación con ipilimumab en monoterapia. La TRO en los dos grupos de nivolumab, en combinación y en monoterapia y en el grupo de ipilimumab en monoterapia fue, respectivamente, 58,9%, 44,65% y 19,0%.

"Esta primera revelación de los datos de supervivencia global del ensayo CheckMate -067 ayuda a hacer avanzar nuestros conocimientos de los posibles beneficios en el largo  plazo de nivolumab en combinación con ipilimumab en el melanoma avanzado, un cáncer que históricamente ha sido difícil de tratar" señaló la doctora Vicki Goodman, directora de desarrollo en Melanoma y Cánceres Genitourinarios de Bristol-Myers Squibb.