La EMA recomienda el trasplante de condrocitos en la patela y en el cóndilo femoral
Un nuevo producto medicinal de terapia avanzada estará indicado en adultos con defectos articulares sintomáticos de menos de 10 cm cuadrados.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión favorable sobre Spherox, un producto medicinal de terapia avanzada (ATMP) compuesto por agregados esferoides de condrocitos, en el tratamiento de defectos del cartílago en la rótula y en el sector del fémur próximo a la rodilla. Los individuos con este ...
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión favorable sobre Spherox, un producto medicinal de terapia avanzada (ATMP) compuesto por agregados esferoides de condrocitos, en el tratamiento de defectos del cartílago en la rótula y en el sector del fémur próximo a la rodilla. Los individuos con este tipo de daño experimentan dolor recurrente e hinchazón de la rodilla, lo que frecuentemente impacta en la capacidad de caminar o de hacer ejercicio. Spherox ha sido estudiado en 2 ensayos clínicos de fase II y III, respectivamente, cuyos resultados demuestran una mejora significativa sobre el dolor, calidad de vida y capacidad de participar en actividades deportivas o recreativas.
Los efectos adversos más frecuentes reportados en ambos ensayos fueron los típicos de la cirugía de rodilla, tales como el retraso en la curación de las heridas y efusión e hinchazón articular, entre otros. No obstante, en unos pocos casos se registró trombosis venosa y embolia pulmonar. A fin de obtener más información sobre el efecto de Spherox el patrocinador se ha comprometido a monitorizar a los pacientes durante 60 meses adicionales.
La decisión de la EMA ha estado basada en la evaluación realizada por su Comité de Terapias Avanzadas, la cual está especializada en ATMPs, tales como las terapias génicas o celulares.
