En el marco del 3er Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN, según sus siglas en inglés), que se celebra del 24 al 27 de junio en Ámsterdam (Países Bajos), Merck ha dado a conocer nuevos datos de seguridad y eficacia de MAVENCLAD (cladribina comprimidos) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR).

Los datos procedentes de los ensayos clínicos controlados con placebo CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE-MS avalan el perfil beneficio-riesgo de cladribina comprimidos y han respaldado la solicitud de autorización para su comercialización en Europa y la reciente opinión positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el pasado 23 de junio.

En estos ensayos, se administró cladribina comprimidos en dos cursos de tratamiento anuales en los Años 1 y 2, con un máximo total de 20 días de tratamiento oral equivalente a una dosis de 3,5 mg/kg de peso corporal, sin tratamiento activo posterior con cladribina comprimidos en los Años 3 y 4.

"Los datos presentados en el Congreso EAN 2017 han aumentado el conocimiento de los especialistas de la esclerosis múltiple en torno al mecanismo de acción de cladribina comprimidos", afirmó el Profesor Per Soelberg Sørensen, autor y director de la Unidad de investigación de esclerosis múltiple (EM) del Centro Danés de Investigación en EM. "Estos datos respaldan las nuevas teorías sobre la capacidad de algunos agentes para "remodelar selectivamente" sin afectación de la respuesta innata el sistema inmunitario, sin producir autoinmunidad secundaria, efecto observado algunas veces con los tratamientos para la EMR. Esto representaría un avance significativo en este campo".

Los datos procedentes de tres estudios clave sugieren que cladribina comprimidos reduce de manera selectiva y discontinua el número de linfocitos B y T en pacientes con formas tempranas y recurrentes de EM. Se observó una disminución precoz y discontinua de los linfocitos B de sangre periférica, con una cantidad linfocitaria que alcanzó un valor más bajo o nadir en las 13 semanas posteriores al tratamiento, seguido de una rápida reconstitución hasta alcanzar el valor basal. También se observó una reducción moderada en los recuentos de linfocitos T, aunque en menor grado que en los linfocitos B; esta reducción fue más pronunciada en los linfocitos CD4+ que en CD8+.

Un análisis exploratorio de los datos de CLARITY sugiere que si antes de instaurar cada curso de tratamiento anual se cumplen las normas establecidas respecto al adecuado recuento de los linfocitos, el porcentaje de pacientes que recuperan los niveles linfocitarios al final del Año 1 es del 89,1% y al final del Año 2 del 88,3%. Considerando el efecto clínico observado durante los Años 1 y 2 de tratamiento en CLARITY, y después de los Años 1 y 2 con cladribina comprimidos 3,5 mg/kg en CLARITY EXTENSION, estos datos demuestran que se puede lograr el efecto clínico observado sin necesidad de una inmunosupresión continuada y a través de los efectos selectivos sobre los linfocitos B y T.

"Tras recibir la opinión positiva por parte del CHMP la semana pasada, la presentación de estos datos apoya de forma más sólida el tratamiento con cladribina comprimidos como una opción terapéutica para pacientes con EM", explicó Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de Merck.

Recientemente, el 23 de junio, el CHMP emitió su opinión positiva sobre la indicación de cladribina comprimidos en EMR y esta recomendación se ha reportado a la Comisión Europea (CE), que tomará una decisión final con respecto a la solicitud de autorización para su comercialización a lo largo de este año. En pacientes tratados con cladribina comprimidos, el evento adverso reportado con más frecuencia fue linfopenia. La incidencia de infecciones fue de 48,3% con cladribina comprimidos y 42,5% con placebo, con consideración de leves a moderadas del 99,1% y 99,0% por los investigadores.