Celgene Corporation y BeiGene han iniciado un acuerdo de colaboración estratégico para desarrollar y comercializar el inhibidor de la proteína 1 de muerte celular anti-programada (PD-L1) de BeiGene, BGB-A317, para pacientes con tumores sólidos en Estados Unidos, Europa, Japón y el resto de países no pertenecientes al continente asiático.

BeiGene conservará los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización de BGB-A317 para enfermedades hematológicas en todo el mundo y para tumores sólidos en Asia (a excepción de Japón). En virtud de este acuerdo, BeiGene adquirirá las operaciones comerciales de Celgene en China y obtendrá una licencia exclusiva para comercializar las terapias aprobadas por Celgene en este país asiático: ABRAXANE (paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas), REVLIMID (lenalidomida) y VIDAZA (azacitidina).

BGB-A317 es un inhibidor de PD-1 en una fase clínica avanzada de investigación, que se ha administrado a más de 500 pacientes. Los datos clínicos iniciales sugieren que BGB-A317 tiene buena tolerancia y muestra actividad antitumoral en diferentes tipos de tumores sólidos. BGB-A317 tiene una gran afinidad y especificidad al PD-1 y podría diferenciarse de los actuales anticuerpos PD-1 aprobados a través de la estructura de la región Fc, reduciendo potencialmente las interacciones con otras células inmunes que pueden ejercer un impacto negativo en la función de las células T efectoras.

BGB-A317 se está desarrollando tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias para el tratamiento de tumores sólidos. Actualmente, este inhibidor está siendo investigado en dos ensayos pivotales en China, y está previsto para comienzos de 2018 la puesta en marcha de otros estudios pivotales globales. Celgene y BeiGene colaborarán en el desarrollo global de BGB-A317. Además, BeiGene se reserva el derecho de desarrollar BGB-A317 en el campo de la hematología y en combinación con otros compuestos de su cartera de productos.

BeiGene adquirirá las operaciones comerciales de Celgene en China. La empresa asiática otorgará licencias y asumirá la responsabilidad comercial de terapias como el paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas, lenalidomida y azacitidina. Además, a BeiGene se le han concedido los derechos de licencia de CC-122 en China en los mismos términos y condiciones que los productos ya aprobados. CC-122 es la siguiente generación de CelMOD, que actualmente está en desarrollo por Celgene para el tratamiento del linfoma y el carcinoma hepatocelular. BeiGene pretende expandir las operaciones comerciales y de fabricación en China en relación a las futuras aprobaciones de BGB-A317 y las terapias innovadoras desarrolladas por BeiGene en el mercado chino.

Celgene mantendrá una presencia estratégica y de I+D en China dedicada a actividades comerciales a largo plazo, asuntos regulatorios y desarrollo clínico de nuevas terapias en el país. Asimismo, la compañía continuará apoyando a BeiGene con la gestión del Programa de Minimización de Riesgo de lenalidomina.

Por último, BeiGene recibirá los derechos de licencia por un total de 263 millones de dólares y, por su parte, Celgene adquirirá 32,7 millones (5,9%) de las acciones de BeiGene a 4,58 dólares por acción o 59,55 dólares por American Depositary Shares (ADS) de BeiGene, lo que supone una prima de un 35% a un precio medio ponderado de 11 días sobre las ADS de BeiGene. La biotecnológica asiática recibirá hasta 980 millones de dólares en concepto de desarrollo, regulación y pagos por hitos y royalties sobre las ventas futuras de BGB-A317.

Además, las transacciones tendrán que ser aprobadas por los Consejos de Administración de Celgene y BeiGene. Ambas compañías esperan completar la transacción durante el tercer trimestre de 2017, sujeto a la terminación de los periodos de espera aplicables a las leyes de antimonopolio y el cumplimiento de otras condiciones de cierre habituales.