La compañía biofarmacéutica UCB ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para su fármaco antiepiléptico Vimpat (lacosamida) para su uso pediátrico, tanto en monoterapia como en terapia adyuvante, en el tratamiento de las crisis de inicio focal en niños de 4 a 16 años de edad que suponen alrededor del 60% de todas las crisis epilépticas que se dan en niños.

Este veredicto del Comité de la EMA se basa en el principio de extrapolación de los datos de eficacia de Vimpat de los adultos a los niños, y cuenta con el respaldo de los datos de farmacocinética y seguridad recogidos en niños. A raíz de este dictamen, se espera que a lo largo del tercer trimestre de este año, la Comisión Europea tome su decisión de ampliar la autorización clínica de este antiepiléptico para estos pacientes, y hacerlo accesible como nueva opción terapéutica en el control de la epilepsia infantil.

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más graves entre niños y adolescentes, con una prevalencia de la epilepsia pediátrica en Europa de entre 3,2 y 5,1 por cada 1.000 habitantes. La epilepsia infantil es una enfermedad crónica y la prevalencia de las crisis focales pediátricas aumenta con la edad. Incluso, la repetición de las crisis en la infancia puede dar lugar a un retraso del desarrollo neurológico importante y también a lesiones físicas. Se calcula que, aproximadamente entre un 10% y un 29% de los pacientes pediátricos tienen un control inadecuado de las crisis con los antiepilépticos disponibles actualmente; y pueden sufrir efectos adversos. Por lo tanto, existe una necesidad de nuevas opciones terapéuticas pediátricas que permitan el control de las crisis con un perfil bajo de efectos secundarios.

"El control de la epilepsia pediátrica es difícil y un mal manejo de las crisis puede ser una gran carga de estrés para los niños y sus familias", ha explicado Jeff Wren, responsable de la Unidad Neurology Patient Value de UCB. "Para UCB es un orgullo poder desempeñar un papel importante en la mejora de la calidad de vida de los niños que sufren epilepsia, y esperamos poder poner a su disposición esta nueva opción terapéutica tras la autorización de la Comisión Europea".

Eficacia y seguridad de Vimpat

La eficacia, seguridad y tolerabilidad establecidas con Vimpat como terapia adyuvante en adultos con crisis focales se ha demostrado previamente en tres estudios primarios, doble ciego y controlados con placebo  y en otros tres estudios de extensión abiertos. El perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vimpat en monoterapia de primera línea se ha demostrado en un ensayo de fase 3, doble ciego y con comparador activo y en el estudio de extensión abierto relacionado. Vimpat tiene más de 1.056.500 de años de pacientes de exposición.

"El incumplimiento terapéutico de los antiepilépticos es un problema frecuente de los niños con epilepsia, especialmente en aquellos a los que se les acaba de diagnosticar la enfermedad. De hecho, es una causa remediable del control insuficiente de las crisis, un aspecto a tener en cuenta si consideramos que las crisis continuadas pueden ser devastadoras y tener consecuencias físicas, conductuales y psicológicas a largo plazo para los niños", asegura la profesora Helen Cross, asesora honoraria de Neurología Pediátrica en el UCL Institute of Child Health. "Actualmente, existen pocos antiepilépticos autorizados para el tratamiento de niños de corta edad con crisis de inicio parcial, especialmente como monoterapia. Por lo tanto, la disponibilidad de lacosamida ofrecería una opción de tratamiento adicional para apoyar a los profesionales sanitarios en el control de la epilepsia infantil".

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha establecido que las epilepsias focales en niños de 4 años tienen una expresión clínica similar a las epilepsias focales en adolescentes y adultos. Tanto la agencia estadounidense del medicamento (Food and Drug Adminsitration –FDA–) como la EMA permiten la extensión de la indicación de medicamentos a poblaciones pediátricas utilizando datos extrapolados siempre que se establezca la dosis y se demuestre la seguridad.

En concreto la EMA explica que, desde el punto de vista de la seguridad, debe hacerse un seguimiento de un mínimo de 100 niños tratados con el medicamento del estudio al menos durante un año20. El Paediatric Epilepsy Academic Consortium for Extrapolation (PEACE) ha mostrado que las concentraciones de antiepilépticos a las dosis autorizadas da lugar a una exposición similar en pacientes adultos y pediátricos.