Opinión positiva del CHMP sobre Roactemra (tocilizumab) para arteritis de células gigantes
Su aprobación significaría contar con el primer tratamiento en Europa frente a esta patología.
Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de RoActemra (Tocilizumab) como tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG), una patología crónica autoinmune que puede ser potencialmente mortal. Tras esta decisión, ...
Roche ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de RoActemra (Tocilizumab) como tratamiento de la arteritis de células gigantes (ACG), una patología crónica autoinmune que puede ser potencialmente mortal. Tras esta decisión, se espera que en un futuro próximo la Comisión Europea apruebe esta terapia con esta indicación. De ser así, Tocilizumab sería el primer tratamiento disponible en Europa frente a la ACG.
Tal y como ha explicado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estamos muy satisfechos con la opinión positiva del CHMP, ya que supone un paso importante para poder proporcionar a los pacientes con ACG una nueva opción de tratamiento frente a esta enfermedad debilitante". En este contexto, ha señalado que "como primera terapia no esteroidea que ha demostrado ser eficaz en ACG, Tocilizumab podría transformar el modo de abordar esta patología".
La recomendación del CHMP se ha basado en los resultados del ensayo clínico fase II GiACTA que evaluó Tocilizumab en paciente con ACG y mostró que el fármaco, combinado inicialmente con un régimen de seis meses de esteroideos (glucorticoides), logró incrementar significativamente el número de pacientes que alcanzaron una remisión mantenida de la enfermedad a las 52 semanas (56% en el grupo Tocilizumab administrado semanalmente y 53,1% en el grupo que recibió Tocilizumab cada dos semanas) frente al grupo que recibió solo un régimen con esteroides durante 26 y 12 semanas (14% y 17%, respectivamente).
Tocilizumab fue aprobado como tratamiento de la ACG por la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado 22 de mayo y por la agencia neozelandesa del medicamento (Medsafe) el 23 del mismo mes.
