Bristol-Myers Squibb ha anunciado los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -214 que evalúa nivolumab más ipilimumab frente a sunitinib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico no tratado previamente, incluyendo datos sobre subgrupos clave. Con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, nivolumab en combinación con ipilimumab redujo el riesgo de muerte en un 37% (HR 0,63; IC del 99,8%: 0,44 a 0,89; P < 0,0001) en comparación con sunitinib, el tratamiento de referencia actual, en un análisis intermedio de la supervivencia global (SG) en pacientes de riesgo intermedio y alto, el objetivo coprimario. La mediana de SG no se había alcanzado para la combinación y fue de 26 meses con sunitinib (IC del 95%: 22,1 a NA). Los resultados del ensayo CheckMate -214 se presentaron durante el Simposio Presidencial II en ESMO 2017.

La combinación de nivolumab más ipilimumab también mejoró la SG en todos los pacientes aleatorizados, un objetivo secundario del estudio. En esta población, la combinación redujo el riesgo de muerte en un 32% (HR 0,68; IC del 99,8%: 0,49 a 0,95; P=0,0003) en comparación con sunitinib. La mediana de SG todavía no se había alcanzado con la combinación y fue de 32,9 meses con sunitinib (IC del 95%: NA a NA).

Los resultados para la tasa de respuestas objetivas (TRO) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes de riesgo intermedio y alto, los otros dos objetivos coprimarios, se habían comunicado previamente. La seguridad de la combinación fue consistente con la observada en estudios notificados previamente de estos medicamentos en pacientes con CCR.

"Existe una necesidad médica no cubierta de opciones de tratamiento adicionales en el contexto de primera línea que puedan aportar un beneficio significativo en supervivencia, incluidas respuestas completas más duraderas en pacientes con carcinoma de células renales avanzado. Estos resultados de la combinación de nivolumab e ipilimumab son muy alentadores en pacientes con CCRm en primera línea que tienen muy mal pronóstico," señaló el doctor Bernard Escudier, anterior director del grupo genitourinario del Institut Gustave Roussy de Villejuif, Francia.

Se notificaron acontecimientos adversos (AA) que condujeron a la suspensión en el 22% de los pacientes (547) en el grupo de combinación, en comparación con el 12% de los pacientes en el grupo de sunitinib (535). Los AA de grado 3/4 más frecuentes en el grupo de combinación fueron cansancio (4%), diarrea (4%), erupción cutánea (2%), náuseas (2%) y, en menos del 1% en cada caso, prurito, hipotiroidismo, vómitos e hipertensión. En el grupo de sunitinib, los AA más frecuentes de grado 3/4 fueron hipertensión (16%), cansancio (9%), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (9%), estomatitis (3%), inflamación de las mucosas (3%), vómitos (2%), náuseas (1%), disminución del apetito (1%), hipotiroidismo (<1%) y disgeusia (<1%). Hubo siete muertes relacionadas con el tratamiento en el grupo de combinación y cuatro en el grupo de sunitinib.

"Como pioneros en la investigación en Inmuno-Oncología, establecemos el objetivo de aumentar la supervivencia global en más pacientes combinando agentes y ahora, por segunda vez en un ensayo de fase 3, hemos demostrado que la combinación de nivolumab más ipilimumab puede aportar un beneficio en supervivencia para los pacientes," dijo la doctora Vicki Goodman, directora de desarrollo de nuevos activos de Bristol-Myers Squibb. "Estos datos positivos que demuestran que la combinación de nivolumab más ipilimumab mejoró la supervivencia en el contexto de primera línea, ofrecen el potencial, pendiente de la aprobación regulatoria, de cambiar el tratamiento de referencia en la primera línea del CCR avanzado y podrían representar un paso significativo hacia delante para los pacientes con esta enfermedad."