La FDA concede la primera aprobación regulatoria a Abemaciclib, la molécula de Lilly "made in Spain"
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha autorizado la comercialización de Verzenio (abemaciclib), de administración oral, en dos indicaciones de cáncer de mama avanzado HR+/HER2-.
Lilly ha anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha autorizado la comercialización de Verzenio® (abemaciclib) para el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) en dos indicaciones diferentes: en monoterapia tras progresión a terapia ...
Lilly ha anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha autorizado la comercialización de Verzenio® (abemaciclib) para el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) en dos indicaciones diferentes: en monoterapia tras progresión a terapia hormonal y quimioterapia previa en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio metastásico, y Abemaciclib en combinación con Fulvestrant tras progresión a hormonoterapia en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio avanzado o metastásico.
Abemaciclib es además el primer inhibidor de CDK4/CDK6 que aprueba la FDA en un régimen continuo de tratamiento; es decir, de administración ininterrumpida hasta progresión de la enfermedad o nivel de toxicidad no aceptable tanto en monoterapia como en combinación con Fulvestrant.
El desarrollo preclínico de esta nueva molécula, un inhibidor de la activación de las quinasas dependientes de ciclinas (CDK4 y CDK6) de administración oral, se ha liderado desde el Centro de I+D que Lilly tiene en España, concretamente en Alcobendas (Madrid). Este centro conforma una de las entidades privadas de investigación y desarrollo más importantes de España, en el que trabajan más de 100 profesionales, que han hecho posible que Abemaciclib sea hoy día una realidad para las pacientes con cáncer de mama avanzado de Estados Unidos. La solicitud de comercialización se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio, por lo que aún se encuentra en fase de revisión.
"Nos enorgullece mucho haber obtenido esta primera aprobación regulatoria para una molécula desarrollada en las instalaciones de España", ha afirmado Javier Ellena, presidente y CEO de Lilly en España. "Quiero reconocer el tesón con el que los profesionales trabajan a diario y que ha hecho posible que esta molécula se haya convertido en un fármaco ya disponible para médicos y pacientes".
La autorización de comercialización por parte de la FDA se ha fundamentado en los resultados de los ensayos clínicos conocidos como MONARCH-1 y MONARCH-2.
