La EMA acepta una nueva solicitud de autorización de comercialización de durvalumab
En cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable.
AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para durvalumab como tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio ...
AstraZeneca y MedImmune, su división global de investigación y desarrollo de biológicos, han anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización para durvalumab como tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio III) e irresecable, cuya enfermedad no ha progresado después de un tratamiento de quimioterapia estándar basado en platino concurrente con radioterapia (QRT). Se trata de la primera solicitud de registro para durvalumab en la Unión Europea.
La aceptación de esta solicitud es un importante hito para durvalumab en una situación clínica en la que los pacientes necesitan mejores resultados y opciones de tratamiento. Actualmente, el tratamiento estándar para los pacientes que son diagnosticados en este estadio más temprano de cáncer de pulmón consiste en la vigilancia activa después de recibir quimiorradiación concurrente.
Esta solicitud de Autorización de Comercialización se basa en los resultados positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio Fase III PACIFIC. Este estudio continúa para evaluar la supervivencia global (SG), su otro criterio de valoración principal. Los resultados detallados del estudio PACIFIC, incluyendo información adicional de seguridad, se publicaron online en New England Journal of Medicine. Actualmente, durvalumab no está comercializado en la Unión Europea para ninguna indicación.
