Roche ha anunciado que la Comisión Europa (CE) ha autorizado la comercialización de Alecensa (Alectinib ) en monoterapia para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado ALK positivo. La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III ALEX, que ha mostrado que Alecensa redujo significativamente el riesgo de empeoramiento o muerte en un 53%  en comparación con crizotinib. El estudio también demostró que Alecensa disminuyó en un 84%, en comparación con crizotinib, el riesgo de que los tumores se diseminaran o crecieran en el cerebro o en el Sistema Nervioso Central (SNC). El perfil de seguridad de Alecensa® fue consistente con el ya observado en estudios previos y favorable en comparación con crizotinib.

Para Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable del Desarrollo Global de Productos de Roche, "muchos pacientes con este tipo de tumor ven que su tumor sigue progresando en el plazo de un año con los tratamientos actuales. Teniendo en cuenta esta situación, la aprobación de Alecensa representa un punto y aparte para estos pacientes, que ahora tienen una opción de tratamiento disponible que reduce a la mitad el riesgo de progresión de la enfermedad en comparación con el tratamiento estándar previo, crizotinib, y que también es altamente eficaz frente a las metástasis cerebrales".

Por su parte, el doctor Luis Paz Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital 12 de Octubre de Madrid, ha señalado que, "la aprobación europea es una excelente noticia para los pacientes y sus familiares y también para todo el entorno profesional que ofrece cuidados a este grupo de afectados con tumores pulmonares ALK positivo. Gracias al estudio fase III ALEX sabemos que los pacientes que reciben Alectinib como primer tratamiento presentan una mejor evolución que incluye una mayor respuesta terapéutica y un incremento de la supervivencia libre de progresión, lo que supone un control más eficaz de la enfermedad. Todo ello con un mejor perfil de toxicidad".

Este experto en cáncer de Pulmón destaca además que "dada la avidez con que el cáncer hace metástasis cerebrales en estos pacientes, es muy destacable la particular superioridad de Alectinib en este sentido, aportando un beneficio observable tanto en los pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio como en los que no las presentaban. No solo su selectivo mecanismo de acción inhibiendo efectivamente la quinasa ALK sino también su farmacología, con buena penetración y resistencia en el SNC, resulta muy favorable para el control de la enfermedad metastásica cerebral, particularmente frecuente en este contexto, que representaba la mayor debilidad del inhibidor que hasta la fecha ha sido tratamiento estándar".

Además de la aprobación en primera línea, la CE también ha convertido la aprobación condicional de Alecensa en pacientes que no han respondido a crizotinib a una autorización completa. Recientemente, Alecensa (6 de noviembre de 2017) recibió la aprobación de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos, así como en Japón y Turquía como tratamiento de primera línea en CPNM ALK positivo, y ya está aprobado en Japón y en 18 países más como opción terapéutica en los casos que progresan a crizotinib.

Simultáneamente, los resultados del estudio fase III ALEX se presentaron en la Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2017 y se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM). Posteriormente, se incluyó la recomendación de Alectinib en las guías de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como tratamiento de primera línea para el CPNM metastásico ALK positivo (Categoría 1, Preferente).

El CPNM ALK positivo es un tipo diferente de cáncer de pulmón que afecta con mayor frecuencia a personas más jóvenes (con una media de edad de 52 años) y poco fumadoras o no fumadoras3. Cada año, cerca de 75.000 personas son diagnosticadas de CPNM ALK positivo.