La EMA acepta la revisión de la solicitud de registro de PraluentTM de Sanofi y Regeneron
En el último trimestre de 2014, se presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión de la solicitud de registro de Praluent (alirocumab). Se trata de un anticuerpo monoclonal, en investigación, que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) y que está dirigido al tratamiento de pacientes ...
Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la revisión de la solicitud de registro de Praluent (alirocumab). Se trata de un anticuerpo monoclonal, en investigación, que actúa sobre la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) y que está dirigido al tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia. La solicitud de registro de este fármaco contiene datos procedentes de más de 5.000 pacientes incluidos en 10 ensayos ODYSSEY Fase III. En total, junto a estudios adicionales en curso (incluido el ODYSSEY OUTCOMES), el programa de ensayos clínicos ODYSSEYincluirá a más de 23.500 pacientes en más de 2.000 centros de estudio que participarán en ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo y con una duración de entre 24 semanas y, aproximadamente, cinco años.
Cabe señalar que, en el último trimestre de 2014, se presentó una solicitud de licencia biológica (BLA)a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA),de EE. UU. Tanto la EMA como la FDA han aceptado provisionalmente que Praluent sea el nombre comercial para alirocumab. Asimismo, ninguna autoridad regulatoria ha evaluado todavía la seguridad y eficacia de alirocumab.
