Las normas que rigen el marco bioético y legal en el que se va a desarrollar el futuro del campo de la investigación con medicamentos están cambiando. El Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, deroga la Directiva 2001/20/CE y plantea un nuevo escenario. Este nuevo entorno ha sido analizado en el Encuentro sobre Actualización de la Normativa de Ensayos Clínicos, organizado por la Fundación Salud 2000 y celebrado en Madrid con la presencia de Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La nueva normativa europea y el Real Decreto español al respecto, aún en tramitación, surgen para hacer frente a las críticas a la legislación habida hasta ahora, a la que se le achacaba el exceso de burocracia necesario para realizar un ensayo clínico. “La enorme burocracia y carga administrativa para los promotores que conlleva la aplicación de la directiva actual sobre ensayos clínicos se ha relacionado con cierto descenso en el número de ensayos clínicos que se realizan en la UE”, afirma María Antonia Serrano, jefe de Área y responsable de Ensayos Clínicos de la AEMPS.

Para Belén Crespo “el cambio de normativa es una oportunidad para recuperar y atraer la investigación a Europa y a España, aumentando la capacidad y competitividad europea frente a otras áreas geográficas a las que se ha desplazado la investigación en los últimos años”. En la misma línea, Carmen González, presidenta ejecutiva de la Fundación Salud 2000, añade que “el Reglamento 536/2014 supone una apuesta decidida de la Unión Europea por fomentar la investigación y simplificar la normativa, pero manteniendo la seguridad de los pacientes. Además, incentiva la colaboración entre los Estados miembros para facilitar la elaboración de ensayos conjuntos”. En este sentido, el objetivo es hacer más atractiva la investigación en la Unión Europea, simplificando los procedimientos administrativos, manteniendo las garantías de respeto de los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos del ensayo, y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos. En cualquier caso, el reglamento no será aplicable hasta, al menos, el 28 de mayo de 2016. “Todos los cambios requieren un periodo de adaptación. En España ya llevamos tiempo trabajando en la revisión de la normativa nacional para ser capaces de cumplir el reglamento cuando éste sea aplicable. El proyecto de Real Decreto que facilitará que exista una posición única sobre el ensayo clínico que reúna el punto de vista de la AEMPS y del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) está en la fase final de su tramitación”, confirmó Serrano.