La FDA recomienda aprobar la flibanserina para la hipoactividad sexual femenina
Estará indicada cuando las causas de la disfunción no puedan ser vinculadas a problemas orgánicos conocidos o enfermedades psiquiátricas.
08/06/2015
Producida por of Sprout Pharmaceuticals, flibanserina ha sido propuesta para tratar el desorden de deseo sexual hipoactivo en mujeres pre-menopáusicas, a una dosis de 100 mg por las noches. A pesar de la favorable valoración global, algunos de los expertos de la FDA que han votado a favor de la ...
Producida por of Sprout Pharmaceuticals, flibanserina ha sido propuesta para tratar el desorden de deseo sexual hipoactivo en mujeres pre-menopáusicas, a una dosis de 100 mg por las noches. A pesar de la favorable valoración global, algunos de los expertos de la FDA que han votado a favor de la aprobación reconocen que el beneficio del fármaco es, cuando menos, modesto. Ésta se basa en los resultados de 3 ensayos de fase III que reportaron una mejora estadísticamente significativa en el número de orgasmos y eventos sexuales satisfactorios (ESS), en comparación con el grupo control, y una reducción en el estrés relacionado con la actividad sexual.
Con respecto del placebo, el aumento de la mediana de ESS fue de 0.5 -1 por mes. En los dos primeros ensayos no se alcanzó el objetivo secundario de mejorar el deseo sexual, evaluado mediante un diario electrónico. Sin embargo, ambos mostraron una mejora significativa en este parámetro cuando fue evaluado mediante el test FSFI (Female Sexual Function Index). Utilizando el FSFI, el tercer ensayo logró demostrar una mejora significativa, si bien la FDA está en desacuerdo parcial con el patrocinador acerca de la idoneidad del FSFI para la medición del deseo sexual. Los efectos adversos (EAs) más serios atribuibles a la flibanserina en los ensayos fueron hipotensión, síncope y depresión del sistema nervioso central, sin que se haya podido determinar con precisión la interacción entre el fármaco y la ingesta de alcohol.
Los 2 primeros AEs pueden producir secuelas irreversibles, según indica Sidney Wolfe, fundador del Public Citizen's Health Research Group, quien ha mostrado su desacuerdo con la decisión de la FDA, basándose en la ausencia de evidencia sólida de beneficio y de riesgo gestionable.
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