La Comisión Europea aprueba Keytruda, de MSD, para el melanoma avanzado
En un ensayo en fase 3 pembrolizumab ha mostrado un resultado superior en supervivencia global respecto a ipilimumab.
MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1, para el tratamiento de melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos. La aprobación de pembrolizumab por parte de la Comisión Europea se ha basado en los datos procedentes de tres ensayos clínicos realizados en más ...
MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Keytruda (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1, para el tratamiento de melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos. La aprobación de pembrolizumab por parte de la Comisión Europea se ha basado en los datos procedentes de tres ensayos clínicos realizados en más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado, tanto en primera línea de tratamiento como en pacientes previamente tratados.
Pembrolizumab ha recibido la aprobación regulatoria de la Comisión Europea basada en datos de fase 3, que han mostrado que es la primera y única terapia anti-PD-1 en proporcionar un beneficio de supervivencia estadísticamente superior en monoterapia comparado con ipilimumab, el estándar de tratamiento actual para melanoma avanzado. Esta aprobación permite la comercialización de pembrolizumab en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE). “La aprobación europea refuerza nuestro objetivo de acelerar la investigación inmuno-oncológica en beneficio de los pacientes de todo el mundo. Creemos que la gran cantidad de datos que apoyan esta aprobación hacen ver el gran potencial de pembrolizumab para el tratamiento del melanoma avanzado”, afirmó el doctor Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Reserch Laboratories.
Por su parte, Deepak Khanna, vicepresidente y presidente regional en Europa de MSD Oncology, señaló que “hace tiempo que MSD cree que la innovación y el acceso deben ir de la mano. Por ello, traemos las mayores innovaciones y aseguramos el acceso a esos medicamentos”.
