La EMA autoriza a MSD la comercialización de Grazoprevir/Elbasvir
Se trata de una terapia en investigación para el tratamiento de la infección crónica por virus de la Hepatitis C.
MSD ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha admitido para revisión una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), un régimen de comprimido único diario en investigación para el tratamiento de pacientes adultos con ...
MSD ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha admitido para revisión una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), un régimen de comprimido único diario en investigación para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), genotipos (GT) 1, 3, 4 o 6. La EMA iniciará la revisión de la MAA mediante el procedimiento de evaluación acelerado.
“Dada la diversidad de poblaciones de pacientes afectadas por hepatitis C crónica, incluidos los 15 millones de personas que se estima viven con la enfermedad en Europa, es importante proporcionar opciones de tratamiento a pacientes y médicos”,afirma el Dr. Roy Baynes, vicepresidente de desarrollo clínico de Merck Research Laboratories.
El proceso de evaluación acelerado de la Agencia Europea del Medicamento está disponible para productos que cubren necesidades médicas aún no satisfechas o que representan una mejora significativa frente a las opciones de tratamiento actuales y que tienen un elevado interés para la salud pública, como el tratamiento de la infección crónica por VHC. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) seguirá valorando el estado de evaluación acelerado a través del proceso de evaluación de la solicitud de autorización de comercialización.
La solicitud de autorización de comercialización para grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) se basa, en parte, en datos procedentes del programa de ensayos clínicos pivotales C-EDGE, así como de los ensayos clínicos C-SURFER, C-SALVAGE y C-SWIFT, que evalúan grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), con o sin ribavirina, en pacientes con infección crónica por VHC. Estos ensayos evalúan, conjuntamente, regímenes de tratamiento en múltiples genotipos (GT 1, 3, 4 y 6), incluidas poblaciones de pacientes previamente tratados y aquellas con cirrosis o determinadas comorbilidades (por ejemplo, co-infección con VIH, enfermedad renal crónica en estadios 4 y 5).
