En España existe disparidad en los procedimientos entre las diferentes comunidades autónomas y falta de transparencia en los criterios en el acceso al mercado de los test de diagnóstico in vitro (IVD), lo que impide que el mercado español sea más ágil y favorece el retraso del acceso de los pacientes a los mismos.

Como consecuencia de esta situación, el Grupo de medicina personalizada y diagnóstico avanzado de ASEBIO, con la coordinación de Insights in Life Sciences (ilS) ha creado el Libro Blanco “La situación actual del acceso al mercado para test de diagnóstico in vitro en España”. Este libro blanco se ha presentado en la Sesión Paralela 4 “Nuevos retos en la comercialización de los tests de diagnóstico in vitro” en el marco de la IX Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina, Tecnología Sanitaria y Mercados Biotecnológicos. Nuevos retos en investigación biomédica, que se está celebrando en Barcelona.

El presidente de ASEBIO y miembro del equipo gestor de la Plataforma de Mercados Biotecnológicos, Jordi Martí, explicó en rueda de prensa que existen diferencias importantes en el proceso de acceso al mercado para los test de diagnóstico in vitro en España (no centralizado y poco transparente) respecto a Francia e Inglaterra.

Al contrario de los casos descritos previamente (Inglaterra y Francia), en España no existe un procedimiento centralizado, normalizado, público y transparente. Cada CCAA cuenta con su propia capacidad decisora e incluso dentro de cada una de ellas, cada uno de los hospitales puede contar también con su propio poder de decisión en lo que a los test de diagnóstico in vitro se refiere.

En la gran mayoría de CC.AA. el proceso de acceso al mercado para test IVD se debe realizar hospital por hospital, aunque en dos de las CC.AA. analizadas existe ya una tendencia hacia un modelo más centralizado: País Vasco, y Andalucía, que cuenta con un proceso centralizado por provincias. Durante el estudio se entrevistaron además a varios representantes de la industria del sector de diagnóstico in vitro, que destacaron que dada la falta de armonización entre las diferentes CC.AA. y dada la falta de transparencia en los procedimientos se producen ineficiencias que dificultan el acceso eficaz del paciente a estos test.

“En conclusión, tras el presente estudio realizado, podemos afirmar que cualquier acción relativa a la normalización del proceso de acceso al mercado de test de diagnóstico in vitro será un gran paso para la industria del diagnóstico in vitro, y que además beneficiará a los profesionales sanitarios, y en última instancia a los pacientes. Por ello, desde ASEBIO apuntamos siete propuestas para revertir esta situación y normalizar el acceso al mercado de estos test en España.”, explicó Martí.

Este libro se enmarca en la estrategia de ASEBIO de facilitar el acceso al mercado de productos y servicios innovadores. En este sentido, el presidente de la patronal presentó en el marco de esta IX Conferencia una serie de recomendaciones para facilitar un Sistema Nacional de Salud sostenible y receptor de opciones terapéuticas innovadoras que favorezcan una mayor calidad de vida a la población.

Además, Marti señaló que el lanzamiento por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) del Programa PRIME es una excelente noticia para reforzar el apoyo a los medicamentos destinados a cubrir necesidades médicas no cubiertas y permitirá que los pacientes puedan beneficiarse de un acceso temprano a estas terapias y reforzar el diseño de ensayos clínicos.