Novartis ha anunciado que los resultados detallados de Fase II del anticuerpo monoclonal totalmente humano AMG 334 (erenumab) demostraron una reducción estadísticamente significativa de los días con migraña al mes, comparado con placebo en pacientes con migraña crónica (MC). Un número significativamente mayor de los pacientes tratados mensualmente con AMG334 70mg ó 140mg experimentaron una reducción del 50% o más en el número de días con migraña al mes, comparado con placebo (40%, 41% y 24%, respectivamente). Los datos se presentaron en el 5º European Headache and Migraine Trust International Congress (EHMTIC) en Glasgow, Escocia.

“Vivimos un momento interesante para el tratamiento de la migraña crónica, que tiene un impacto importante en la vida de los que padecen esta enfermedad”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo Farmacológico y Director Médico de Novartis. “Estos importantes datos confirman la eficacia de AMG334 en pacientes que actualmente disponen de pocas opciones de tratamiento. Nos hemos comprometido a seguir trabajando en la migraña para ofrecerles nuevos tratamientos a los pacientes que padecen esta enfermedad debilitante”.                                                                                                  

El estudio incluyó a 667 pacientes con un valor basal medio de alrededor de 18 días con migraña al mes que se aleatorizaron para recibir inyecciones de placebo o de AMG334 70mg ó 140mg una vez al mes.4 Con ambas dosis, los pacientes observaron una reducción estadísticamente significativa de 6,6 días desde el valor basal en los días con migraña al mes, comparado con los 4,2 días observados con placebo (p<0,001). Se observó una reducción del 50% o más en el número de días con migraña al mes en el 40% y 41% (dosis de 70mg y 140mg, respectivamente) de los pacientes de los grupos de AMG 334, lo que representa una probabilidad de respuesta significativamente mayor, comparado con el 24% de los que recibieron placebo (ambos p<0,001). Todas las evaluaciones de objetivos compararon las últimas cuatro semanas de la fase de tratamiento de 12 semanas con el valor basal.

La reducción de los días al mes de medicación específica para la migraña aguda (es decir, el número de días en los que el paciente tomó medicación específica para la migraña al mes) fue de 3,5 días y 4,1 días en los grupos de 70mg y 140mg, respectivamente, lo que representa una reducción estadísticamente significativa comparado con una reducción de 1,6 días en los tratados con placebo (ambos p<0,001).

Los resultados de estudios de Fase III que investigan AMG334 en migraña episódica se esperan para finales de año. Amgen y Novartis están desarrollando conjuntamente AMG334. Dentro de la colaboración, Amgen conserva los derechos de comercialización en EE.UU., Canadá y Japón y Novartis tiene los derechos en Europa y el resto del mundo.