Fenin valora positivamente la entrada en vigor los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, que tendrá un impacto significativo en las empresas, en los Organismos Notificados y en las autoridades competentes que velan por su aplicación en cada uno de los Estados Miembros de la Unión Europea.

El nuevo marco legislativo europeo ha pasado de tres directivas a dos reglamentos, uno sobre productos sanitarios, que incluye los implantes activos, y otro sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Según explica Margarita Alfonsel, secretaria general de la Federación, “los nuevos reglamentos contribuyen a reforzar la legislación vigente y de ese modo garantizar que los productos sanitarios sean seguros y puedan ser comercializados en toda la Unión Europea y al mismo tiempo fomentan la innovación y la competitividad, permitiendo que los pacientes se beneficien de soluciones médicas innovadoras que mejoren su salud y su calidad de vida”.

Asimismo, apunta que otras ventajas asociadas a los nuevos reglamentos se localizan, por un lado, en la resolución de lagunas o vacíos existentes con respecto a determinados productos, así como las divergencias en la interpretación y en la aplicación de la legislación por parte de los Estados Miembros; por otro, en un mejor control, por parte de las autoridades nacionales de los Organismos Notificados, entidades independientes que evalúan los productos sanitarios antes de su comercialización.

Además, se introducen medidas para aumentar la trazabilidad. Se incorpora un sistema de identificación único de dispositivos (UDI) para cada producto sanitario a comercializar, lo que refuerza la seguridad, y se introducen mejoras de la transparencia a través de la creación de una base de datos europea y un registro europeo de fabricantes. “Por último”, apostilla Alfonsel, “las nuevas medidas añaden la definición de responsabilidades de los operadores económicos y la exigencia de una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos”.

Los nuevos textos refuerzan prácticamente todos los elementos de la legislación con el objetivo de proporcionar un nuevo marco legal con un nivel elevado de garantías de protección de la salud, acorde con la rápida evolución tecnológica del sector, con mayor transparencia y mayor supervisión y cooperación de las autoridades sanitarias.