Bayer ha anunciado los resultados del estudio Fase IIIb PIONEER AF-PCI que demuestra que los dos grupos de dosis de su inhibidor oral del Factor Xa rivaroxaban reducen significativamente el riesgo de hemorragia en comparación con el grupo de antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular tras una intervención coronaria percutánea (PCI, por sus siglas en inglés) con implantación de stent. Por un lado, una dosis al día de rivaroxaban 15 mg en combinación con un tratamiento antiplaquetario simple redujo significativamente la tasa de hemorragia en un 41% (reducción del riesgo relativo; equivalente a un 9,9% de reducción del riesgo absoluto) en comparación con el tratamiento con antagonistas de la vitamina K y un tratamiento antiplaquetario dual (DAPT, por sus siglas en inglés) durante 12 meses de tratamiento aleatorizado en estos pacientes.

Por otro lado, una dosis de rivaroxaban de 2,5 mg dos veces al día en combinación con DAPT redujo la tasa de hemorragia clínicamente significativa en comparación con antagonistas de la vitamina K y DAPT en un 37% (reducción del riesgo relativo; equivalente a un 8,7% de reducción del riesgo absoluto) durante 12 meses de tratamiento aleatorizado, lo que también fue estadísticamente significativo. Se observaron tasas similares de eficacia exploratoria (muerte cardiovascular, IM, ictus y trombosis de stent). Sin embargo, el estudio no estaba diseñado para establecer resultados estadísticamente significativos sobre eficacia.

Los resultados de PIONEER AF-PCI, el primer estudio aleatorizado con anticoagulantes de acción directa (ACODs) sobre este perfil de paciente, se presentaron como Ensayo Clínico de Última Hora (Late-Breaking Clinical Trial) durante las sesiones científicas del congreso de la Asociación Americana del Corazón de 2016 (AHA, por sus siglas en inglés) en Nueva Orleans, Estados Unidos y, simultáneamente, se publicó en The New England Journal of Medicine. Además, se ha publicado en Circulation un sub-análisis del estudio PIONEER AF-PCI en el que se muestra  una tasa significativamente menor de mortalidad por cualquier causa y de hospitalización recurrente debido a efectos adversos en los pacientes que tomaron rivaroxaban junto a un tratamiento antiplaquetario, en comparación con aquellos en tratamiento con antagonistas de la vitamina K y un tratamiento antiplaquetario.

“Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que se someten a una PCI se enfrentan a un mayor riesgo de trombos, lo que puede desencadenar severas consecuencias, como sufrir un ictus, un infarto de miocardio o trombosis de stent. A fin de reducir el riesgo de sufrir uno de estos eventos, los pacientes se tratan a día de hoy con un tratamiento combinado que aumenta el riesgo de hemorragia”, ha asegurado Michael Gibson, M.S., M.D., Profesor de Medicina, Harvard Medical School, Beth Israel Deaconess Medical Center in Boston, USA y el Investigador principal del estudio PIONEER AF-PCI. “Ahora, el estudio PIONEER AF-PCI demuestra que estadísticamente se podría prevenir un evento hemorrágico tratando a 11 pacientes con una dosis al día de rivaroxaban 15 mg, lo que ofrece a los médicos la guía necesaria para una toma de decisiones más informada sobre el tratamiento para estos pacientes en el futuro”.

 “PIONEER AF-PCI responde a una importante cuestión médica, porque puede ser potencialmente relevante para el 20 - 45% de los pacientes con FA que, a su vez, tienen alguna enfermedad arterial coronaria y están en riesgo de someterse a una PCI. La tasa actual de intervenciones de PCI en pacientes con FA es del 1% al año”, ha asegurado el Dr, Michael Devoy, Jefe de Medical Affairs & Pharmacovigilance de la división Pharmaceuticals de Bayer y Chief Medical Officer.

A pesar de ello, existe una falta de evidencia clínica para guiar la estrategia de tratamiento posible en estos pacientes. Las guías actuales y consensos / posicionamientos recomiendan una combinación de tratamientos antiplaquetarios y anticoagulantes para la fase inicial después de una PCI en pacientes con FA, pero esta combinación está asociada a un aumento del riesgo de sangrado. El estudio PIONEER AF-PCI se une a la extensa investigación de rivaroxaban que, cuando finalice, está previsto que incluya más de 275.000 pacientes tanto en ensayos clínicos como en estudios de práctica clínica real.