El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen positivo sobre una ampliación de la licencia para Vimpat (lacosamida) de UCB. Esta ampliación se refiere para el uso de este antiepiléptico en monoterapia en el tratamiento de las crisis focales en pacientes epilépticos de 16 años de edad o más. Tras esta resolución, se espera que la Comisión Europea emita su decisión final sobre su aprobación durante el primer trimestre de 2017.

La opinión positiva del CHMP se basa en un ensayo internacional en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo y de no inferioridad, realizado conforme a las guías publicadas por la propia EMA y la International League Against Epilepsy, cuyos resultados fueron presentados previamente en la Academia Europea de Neurología y en las sesiones del Congreso Europeo de Epileptología  de este año. Los resultados de este estudio se publicarán a lo largo de este mes en la revista científica: The Lancet Neurology.

“La elección del primer antiepiléptico es de primordial importancia para los pacientes con diagnóstico reciente de la enfermedad. Como es muy probablemente que los pacientes necesitarán tratamiento a largo plazo, el antiepiléptico debe ser efectivo, bien tolerado, mostrar un potencial bajo de interacciones farmacológicas y adecuarse al perfil de su enfermedad y su estilo de vida”, subraya el profesor Michel Baulac, del Hôpital de la Pitié-Salpêtrière de París (Francia).

“Cuando intentamos elegir para los pacientes una monoterapia ya existente sobre la base de su perfil y los atributos del antiepiléptico, nos quedan pocas opciones. Por tanto, el dictamen positivo del CHMP, recomendando la aprobación de la lacosamida como monoterapia, representa un gran avance ya que brinda nuevas opciones para los pacientes epilépticos y ofrece posibilidades de adaptar el tratamiento a cada paciente concreto”, destacó el profesor Baulac.

La prevalencia de la epilepsia de por vida es del 2-5% y las tasas de incidencia de crisis tienden a ser más altas en los mayores de 65 años. Se estima que 7 millones de europeos sufrirán una crisis epiléptica en algún momento de su vida y hasta un 30% podría presentar una forma de epilepsia resistente al tratamiento. Pendiente de la aprobación final de Vimpat en monoterapia, el dictamen positivo del CHMP acerca a los pacientes con crisis focales la posibilidad de tener otra opción de tratamiento, lo que supone satisfacer una necesidad no cubierta.

“La epilepsia puede afectar a las personas de muchas formas y es necesario contar con diversas opciones de tratamiento para garantizar que éste se adapta a las necesidades individuales de cada paciente. UCB se ha comprometido a lograr que Vimpat esté disponible para ayudar a más pacientes con epilepsia en todo el mundo”, explicó Jeff Wren, jefe de la Unidad de Valor del Paciente de Neurología en UCB.