Bayer publica los resultados del ensayo clínico en fase III COMPASS sobre rivaroxaban

Bayer y su socio en este proyecto, Janssen, han anunciado que el ensayo clínico en fase III COMPASS, que evalúa la eficacia y seguridad de rivaroxaban (comercializado en España bajo la marca Xarelto ®) para la prevención de eventos cardiacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) entre los que figura la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio y el ictus en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o arteriopatía periférica, ha alcanzado su objetivo principal de forma prematura. Un análisis intermedio planificado, efectuado por el Comité independiente de Seguimiento de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) recomienda detener prematuramente el ensayo clínico, ya que se ha alcanzado el objetivo primario de eventos adversos cardiacos mayores prestablecido como criterio de superioridad.

Teniendo en cuenta estos resultados y con la confirmación del perfil de seguridad existente de rivaroxaban, Bayer, Janssen y el Population Health Research Institute (PHRI) de Canadá, ofrecerán rivaroxaban a todos los participantes del estudio, que continuará en abierto como estudio de extensión. COMPASS es el mayor ensayo clínico realizado con rivaroxaban hasta la fecha.

COMPASS ha sido realizado en colaboración con el PHRI y ha enrolado a 27.402 pacientes de más de 600 centros investigadores en más de 30 países del mundo. Al ser un estudio aleatorizado, algunos pacientes recibieron rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día, además de aspirina 100 mg una vez al día; o bien, 5 mg de rivaroxaban dos veces al día; o aspirina 100 mg una vez al día. Se espera que durante el 2017 se presente un análisis completo de los datos del estudio en alguna reunión o congreso médico.

“A pesar de que los tratamientos actuales son eficaces, todavía existe una necesidad médica no cubierta en pacientes con enfermedad arterial coronaria o periférica, patologías que están creciendo a nivel mundial ”, ha asegurado Joerg Moeller , miembro del Comité Ejecutivo de la División Pharmaceuticals de Bayer y Jefe de Desarrollo. “ Bayer se ha comprometido a llevar a cabo un programa de desarrollo clínico dirigido a estas necesidades médicas no cubiertas, por lo que estamos entusiasmados con los resultados y esperamos que rivaroxaban esté disponible para estos pacientes, con el objetivo de reducir el riesgo de eventos adversos cardiacos mayores”, ha añadido.

La enfermedad de las arterias coronarias es la causa más común de enfermedad cardiovascular y es responsable de cerca de 7 millones y medio de muertes cada año en el mundo. Una de cada tres personas de mediana edad en los países desarrollados corren el riesgo de desarrollar una enfermedad de las arterias coronarias a lo largo de su vida, y el número de pacientes con esta enfermedad está creciendo a nivel global. Según las estimaciones, en 2020 la carga de la enfermedad arterial coronaria podría suponer 82 millones de años de vida ajustados por discapacidad (DALY, por sus siglas en inglés) o de años sanos de vida perdidos.

La arteriopatía periférica , muchas veces infradiagnosticada, afecta a más de 27 millones de personas en Europa y Norteamérica y es un importante marcador de riesgo de enfermedad cardiovascular. Estudios de cribado sugieren que aproximadamente el 20% de los adultos mayores de 55 años de todo el mundo muestran síntomas de arteriopatía periférica. La prevalencia de la enfermedad está muy relacionada con el envejecimiento, y como en el caso de la enfermedad de las arterias coronarias, el número de pacientes está aumentando.

Esta no es una indicación del fármaco aprobada en España. COMPASS forma parte del amplio programa de investigación de rivaroxaban que, una vez concluido COMPASS, se prevé que pueda incluir a más de 275.000 pacientes tanto en ensayos clínicos aleatorizados como en práctica clínica real.

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