Shire recibe la aprobación del SNS para la comercialización en España de HyQvia

La compañía biotecnológica Shire ha recibido la aprobación del Sistema Nacional de Salud para la comercialización en España de HyQvia , la única inmunoglobulina subcutánea administrada cada 3-4 semanas para el tratamiento de pacientes con Inmunodeficiencias (ID). HyQvia es una terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con síndromes de inmunodeficiencia primaria con alteración de la producción de anticuerpos, hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple o que van a someterse o se han sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).

HyQvia " es una gammaglobulina inespecífica de administración subcutánea con demostrada eficacia, seguridad y tolerabilidad en pacientes con inmunodeficiencias humorales. La ventaja de que el fármaco esté aprobado desde 2013 en Europa para población adulta y desde 2016 en población pediátrica permite conocer su seguridad. En Europa, aproximadamente entre la mitad y las dos terceras partes de los pacientes en tratamiento sustitutivo reciben medicación por vía subcutánea ", declara el doctor Ignacio González Granado , médico pediatra del Hospital 12 de Octubre de Madrid.

Las Inmunodeficiencias Primarias (IDP) son un grupo de trastornos que se manifiestan cuando alguno de los componentes de la respuesta inmunitaria (especialmente células sanguíneas y proteínas) no trabaja adecuadamente. El sistema inmunitario normal ayuda al organismo a eliminar las infecciones producidas por microorganismos, tales como las bacterias, los virus o los hongos, por lo tanto, las personas con una IDP tienen una mayor predisposición a presentar infecciones. El International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee reconoce más de 300 IDP diferentes.

El tratamiento de las IDP consiste, principalmente, en terapias sustitutivas con inmunoglobulinas y en la protección frente a las posibles infecciones que puedan surgir . Dentro de los tratamientos sustitutivos se encuentran las que se administran por vía intravenosa o de manera subcutánea a intervalos regulares. Los tratamientos por vía intravenosa (IgIV ), se administran generalmente en un intervalo de 3-4 semanas y requieren de un periodo de dosificación de dos a cuatro horas en un centro especializado o en un hospital. Por su parte, hasta ahora el tratamiento subcutáneo (IgSC) debía administrarse semanalmente en el domicilio, con la limitación de la cantidad de medicación infundida.

En este sentido, HyQvia es una inmunoglobulina que combina las ventajas de estos dos tratamientos convencionales. De esta forma, combina la frecuencia de 1 vez cada 3-4 semanas y un único punto de perfusión de la IGIV con la opción de autoadministración en casa de la IGSC, ofreciendo una eficacia comparable. Además, en el estudio pivotal, con una extensión hasta 3,5 años de tratamiento, la tasa anual de infecciones bacterianas agudas graves entre pacientes adultos y pediátricos fue de 0,03 infecciones/año, muy por debajo de 1 que es el mínimo exigido para demostrar eficacia según la European Medicines Agency (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA), asimismo, las reacciones adversas sistémicas fueron menos frecuentes que con IGIV.

"Adicionalmente, la vía subcutánea permite unos niveles de anticuerpos protectores más estables en comparación con la intravenosa. Este tratamiento combina, a su vez, una proteína recombinante que es la hialuronidasa, que permite aumentar la superficie de administración de la gammaglobulina en el tejido subcutáneo, lo que lo convierte en algo único e innovador" añade el doctor Ignacio González.

La hialuronidasa recombinante que se usa en esta nueva inmunoglobulina subcutánea se utiliza en la actualidad en otras terapias de base inmunitaria punteras como anticuerpos monoclonales. Asimismo, se ha demostrado que el tratamiento sustitutivo con inmunoglobulinas mejora la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes y que muchas de las mejoras están relacionadas con una reducción de la tasa de infecciones, un menor temor a infecciones futuras, así como la mayor comodidad e independencia asociada a la vía de la administración que aporta la opción subcutánea.

De acuerdo con los resultados del estudio multinacional realizado a través de la International Patient Organisation for Primary Inmunodeficiencies a pacientes con IDP y cuidadores en relación a su calidad de vida y opiniones sobre el tratamiento, se puso de manifiesto como preferencias y deseos de estos pacientes: recibir un tratamiento con perfusiones a intervalos de cuatro semanas, la posibilidad de administración en su domicilio, la autoadministración, una menor duración de la administración y la necesidad de menos inyecciones.

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