La CE da su aprobación a Skilarence (Almirall) para la Psoriasis crónica

Almirall ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Skilarence , una nueva formulación oral de dimetilfumarato (DMF) desarrollada por la compañía farmacéutica, como tratamiento para pacientes con Psoriasis crónica en placa , de moderada a severa. Skilarence está indicado como tratamiento de inducción y prolongado en primera línea.

Almirall prevé empezar a comercializar Skilarence en el tercer trimestre de 2017 en todos los Estados miembro de la Unión Europea y también en Islandia y Noruega.

Según Eduardo Sanchiz, CEO de Almirall , " la aprobación de la CE es una muy buena noticia para los profesionales sanitarios y para un amplio número de pacientes europeos, que tendrán acceso a una nueva opción de tratamiento sistémico para la Psoriasis de moderada a severa. Skilarence® es el resultado del compromiso de Almirall con la innovación, y su disponibilidad para los médicos y sus pacientes con Psoriasis supondrá un paso muy importante para reforzar la posición de la compañía como referente en el campo de la Dermatología".

Skilarence es el primer éster de ácido fumárico (EAF ) para el tratamiento de la Psoriasis aprobado por la CE. Su aprobación en Europa se basa en los resultados positivos del estudio en Fase III (BRIDGE), aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, que evaluaba la eficacia y seguridad de esta nueva formulación oral de dimetilfumarato comparada con Fumaderm. Estos resultados fueron presentados en septiembre de 2016 en el prestigioso 25º Congreso de la EADV en Viena (Austria). Publicado en el British Journal of Dermatology, el estudio BRIDGE mostró la no inferioridad de DMF comparado con Fumaderm y un buen perfil de eficacia y seguridad.

Hasta la fecha, una combinación fija de ésteres de ácido fumárico estaba sólo disponible en Alemania en una composición distinta, además de formulaciones compuestas en algunos países nórdicos, en Austria y Países Bajos. La decisión de la CE pondrá esta nueva formulación oral al alcance de todos los pacientes que residen en todos los países europeos.

Los ésteres de ácido fumárico son un tratamiento sistémico oral bien establecido para la Psoriasis y están recomendados en las guías europeas para el tratamiento de inducción y prolongado de la enfermedad. La evidencia a largo plazo procedente de estudios retrospectivos y registros, destaca el beneficio del fármaco así como su equilibrio entre el perfil de eficacia y seguridad.

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