La FDA tumba la solicitud de comercialización de Evenity (romosozumab)

La Food & Drugs Administration (FDA) ha rechazado la solicitud de comercialización de Amgen y UCB para Evenity (romosozumab ), indicado en el tratamiento de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas . Era una noticia de esperar, ya que el pasado mes de mayo Amgen y UCB anunciaron que en un estudio de Fase III, el medicamento experimental Evenity (romosozumab), que estaba a la espera de la aprobación de la FDA, se asoció con una mayor tasa de eventos cardiovasculares graves en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura.

Sean Harper , vicepresidente ejecutivo de I+D de Amgen, comentó que " la señal de seguridad cardiovascular observada tendrá que ser evaluada como parte del beneficio general ". El ensayo fue diseñado para determinar si el tratamiento con Evenity es eficaz para reducir la incidencia de fractura clínica y nueva fractura vertebral.

El estudio ARCH , en el que han participado 4.093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fracturas basadas en antecedentes de fracturas anteriores, demostró que las mujeres que fueron tratadas con Evenety experimentaron una reducción significativa del 50% en el riesgo relativo de una nueva fractura vertebral en comparación con las que recibieron Fosamax solo. Además, también redujeron en un 27% el riesgo relativo de fracturas clínicas, mientras que las fracturas no vertebrales se redujeron en un 19%.

Sin embargo, " en el estudio se observó un desequilibrio en los eventos adversos graves cardiovasculares ", con tasas de 2,5% para Evenity. Iris Loew-Friedrich, director médico de UCB, comentó que " estamos trabajando en entender la señal de seguridad cardiovascular observada y continuaremos discutiendo estos resultados con reguladores globales y expertos en el campo".

Amgen anunció que había acordado con la FDA, quien iba a tomar una decisión sobre el producto este mes de julio, considerar los resultados del estudio ARCH para la revisión regulatoria del fármaco, por lo que " no se espera la aprobación de Eventy en los EEUU " y se abre un horizonte incierto para el fármaco, que tenía que aprobarse también en Canadá y Japón.

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