La CE aprueba Zejula (Tesaro) para mujeres con cáncer de ovario recurrente

TESARO ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a ZEJULA (niraparib ) en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso , de las trompas de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recurrentes, sensibles al platino, que presentan respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) a una quimioterapia basada en platino. ZEJULA es el primer inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP)1/2 aprobado en Europa que se administra una vez al día por vía oral y cuyo uso no requiere hacer análisis de mutaciones de BRCA o de otros biomarcadores.

"Queremos expresar nuestra gratitud a todas las mujeres que han participado desinteresadamente en el programa de desarrollo clínico de ZEJULA. También deseo dar las gracias a nuestros socios de ENGOT por su diligencia en la realización del ensayo ENGOT-OV16/NOVA, que se llevó a cabo con el más alto nivel de rigor científico. El diseño único de este ensayo, en el que participaron mujeres con y sin mutaciones de BRCA en la línea germinal, nos permitió determinar de forma independiente que niraparib produce una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad en una población de pacientes muy amplia. La aprobación por parte de la CE de ZEJULA constituye la segunda aprobación de un producto de TESARO en Europa este año", ha declarado Mary Lynne Hedley , Ph.D., presidenta y directora de operaciones de TESARO.

ZEJULA fue aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos el 27 de marzo de 2017 y lo comercializa TESARO en Estados Unidos, país donde actualmente es el inhibidor de la PARP más prescrito para las pacientes con cáncer de ovario. En Europa, TESARO tiene previsto lanzar ZEJULA en Alemania y Reino Unido en diciembre de este año y posteriormente a comienzos de 2018 en otros países europeos dependiendo del momento en que se aprueben las condiciones de precio y financiación y de la disponibilidad del producto en cada país. Alemania y Reino Unido son dos de los 17 países en los que TESARO tiene una presencia directa actualmente en Europa.

"La aprobación de hoy de ZEJULA constituye un paso adelante muy alentador para las pacientes con cáncer de ovario de Europa. Aunque se ha demostrado que la quimioterapia basada en platino es eficaz, lamentablemente su eficacia disminuye con el tiempo y la supervivencia libre de progresión de la enfermedad se acorta después de cada tratamiento sucesivo con platino. ZEJULA ofrece ahora la oportunidad de incrementar la supervivencia libre de progresión de la enfermedad después del tratamiento con platino y tendrá un efecto positivo muy importante para las mujeres con cáncer de ovario y sus familiares ", ha señalado el Dr. Mansoor Raza Mirza , investigador principal del estudio ENGOT-OV16/NOVA y jefe de servicio de oncología del Hospital Rigshospitalet de Copenhague.

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