Biocartis lanza al mercado su test de biopsia líquida con marcado CEIVD para el gen RAS

Biocartis anuncia el lanzamiento de dos nuevos tests de biopsia liquida con marcado CEIVD: el Idylla ctKRAS Mutation Test y el Idylla ctNRAS-BRAF Mutation Test . Estos tests son los primeros tests de biopsia líquida de Biocartis en obtener el marcado CE para su uso en diagnóstico in vitro y que detectan mutaciones de los genes RAS y BRAF en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC ). Desarrollados dentro del acuerdo de colaboración con Merck , el lanzamiento de estos dos tests de biopsia liquida con marcado CEIVD es un importante logro dentro de esta colaboración, que tiene como objetivo mejorar el acceso de pacientes con mCRC a tests de diagnóstico molecular en sangre, menos invasivos, más sencillos y rápidos. Ambas compañías colaborarán a partir de ahora para comercializar estos en los centros médicos-hospitalarios .

El Idylla ctKRAS Mutation test (test que detecta 21 mutaciones en KRAS con un tiempo de respuesta de 130 minutos) y el Idylla ctNRAS-BRAF Mutation Test (que detecta 18 mutaciones en NRAS y 5 en BRAF, con un tiempo de respuesta de 110 minutos) son tests completamente automatizados, que analizan, entre los dos tests, un total de 44 mutaciones directamente desde 1 ml de plasma con menos de 1 minuto de tiempo de manipulación por test. Los estudios de validación realizados para la obtención del marcado CEIVD en los Idylla ctRAS tests , demostraron una alta concordancia del 88%, entre muestras de plasma extraído de sangre y muestras de tejido tumoral en pacientes con niveles detectables de ADN circulante de origen tumoral (ADNct), típicamente aquellos pacientes de mCRC con metástasis hepáticas.

Comprender el estado mutacional de estos Biomarcadores en pacientes con mCRC es clave para la toma a tiempo de decisiones de tratamiento. Como los Idylla ctRAS Mutation tests están diseñados para ofrecer información molecular precisa y robusta, de manera rápida y eficiente, ayudarán a la práctica clínica en la realización del análisis de Biomarcadores en RAS mediante biopsia liquida, independientemente del volumen de tests del laboratorio o el grado de experiencia de sus empleados en el mismo.

Erwin Sablon , responsable de I+D y Alliance Management de Biocartis, aseguró que: " La biopsia líquida lidera las innovaciones en la práctica oncológica, ofreciendo la posibilidad de complementar la información obtenida de los análisis de tejido y ofreciendo información adicional de pronóstico para los profesionales clínicos de la que no se disponía. Estamos muy satisfechos de haber podido desarrollar junto con Merck estos tests de biopsia líquida en la plataforma Idylla. Como se recomienda en las guías, el análisis de las mutaciones de RAS es un componente esencial para la rutina clínica habitual en el manejo de pacientes con mCRC, donde se ha demostrado que, los pacientes cuyos tumores son clasificados como RAS Nativos (sin mutación en RAS), se benefician de las terapias anti-EGFR como el tratamiento Erbitux de la compañía Merck. Con estos tests, tenemos ahora la posibilidad de impactar positivamente en la salud de los pacientes mCRC de todo el mundo."

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