La FDA aprueba una nueva indicación para Abemaciclib (Verzenio), de Lilly

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado el uso de abemaciclib (Verzenio) en combinación con un inhibidor de aromatasa (IA) como terapia hormonal de inicio en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) . Abemaciclib es una molécula desarrollada desde el inicio por el centro de I+D que Lilly tiene en España, y se encuentra en Europa se encuentra en fase de revisión por las autoridades regulatorias.

Esta aprobación adicional de la FDA constituye la tercera indicación para Abemaciclib en cinco meses en Estados Unidos. En septiembre de 2017, Abemaciclib se convirtió en el primer inhibidor de CDK4 y CDK6 aprobado en combinación y como monoterapia para el cáncer de mama avanzado. Concretamente, fue aprobado en combinación con fulvestrant tras progresión a hormonoterapia en mujeres con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio avanzado o metastásico y también en monoterapia tras progresión a terapia hormonal y quimioterapia previas en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio metastásico.

Esta nueva aprobación por parte de la FDA de Abemaciclib como terapia de inicio en combinación con un inhibidor de la aromatasa se basa en la eficacia y seguridad demostradas en el ensayo clínico MONARCH 3 . Se trata de un estudio global en fase III de doble ciego en comparación con placebo que evaluó Abemaciclib en combinación con un IA como terapia hormonal de inicio en 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con HR+ y HER2-, que no habían recibido tratamiento sistémico previo.

Esta nueva solicitud de autorización fue otorgada de acuerdo con la revisión prioritaria que había sido concedida a Abemaciclib como parte de los Programas Acelerados para Enfermedades Graves de la FDA, un programa para revisión de tratamientos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento de enfermedades mortales, como el cáncer de mama metastásico. Abemaciclib también había recibido la designación de notable avance terapéutico (Breakthrough Therapy Designation) en 2015, en base a los resultados del ensayo clínico en fase I, JPBA.

Según el estudio MONARCH 3, los pacientes que recibieron una dosis oral de Abemaciclib 150mg administrada dos veces al día con un inhibidor de aromatasa mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 28,2 meses cuando habían recibido terapia hormonal de inicio para la enfermedad frente a los 14,8 meses cuando se administra un placebo junto al IA (28,2 meses [95% IC: 23,5 NR] vs 14,8 meses [95% IC: 11,2-19,2] [HR: 0,54; 95% IC: 0,418-0,698, P<0,0001]).

En pacientes que recibieron Abemaciclib con IA (n=267), se alcanzó una tasa de respuesta positiva del 55,4% (ORR; definida como una respuesta completa junto a respuesta parcial [RC+RP], basada en respuestas confirmadas; RP definida como una reducción ≥30% de lesiones) (n=148; 95% CI: 49,5-61,4), con 52,1% de los pacientes habiendo conseguido una RP (n=139) y un 3,4% habiendo conseguido una RC (n=9) . En comparación, el grupo tratado con placebo e IA con enfermedad medible (n=132), la ORR fue del 40,2% (n=53, 95% CI:31,8-48,5), siendo todas respuestas parciales. La mediana de duración del tiempo de respuesta (DdR) fue de 27,4 meses con Abemaciclib en combinación con IA (95% IC: 25,7-NR) frente a los 17,5 meses de placebo con IA (95% IC: 11,2-22,2).

Las reacciones adversas más comunes descritas en los ensayos clínicos MONARCH 1, 2 y 3 fueron diarrea, neutropenia, nausea, dolor abdominal, infecciones, fatiga, anemia, leucopenia, disminución del apetito, vómitos, dolor de cabeza, alopecia y trombocitopenia.

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