La CE aprueba Fabhalta® (iptacopan), la primera monoterapia para tratar la HPN  

Novartis ha anunciado que la CE ha aprobado Fabhalta® (iptacopan) como la primera monoterapia de administración oral para pacientes adultos con HPN. La concesión se dio tras los datos favorables de los estudios de Fase III APPLY-PNH y APPOINT-PNH.   + leer más

El CHMP emite una opinión positiva en la autorización de epcoritamab (TEPKINLY^®) para el tratamiento de pacientes con LF

AbbVie ha anunciado que el CHMP de la EMA ha recomendado la autorización de epcoritamab (TEPKINLY®), un anticuerpo biespecífico de administración subcutánea que se une a los linfocitos T, como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LF en recaída o refractario R/R. + leer más

Dictamen positivo del CHMP para tislelizumab como tratamiento del CPNM

La recomendación se produce en base a los resultados de tres ensayos clínicos de Fase 3 que demuestran el beneficio de tislelizumab como tratamiento de primera y segunda línea para pacientes con CPNM. + leer más

Iptacopan avanza como primera monoterapia de administración oral contra la HPN

La opinión positiva del CHMP se basa en datos sólidos del estudio Fase III, incluyendo el estudio APPLY-PNH, que demuestra una mejora superior del valor de la hemoglobina en ausencia de transfusiones con el fármaco de Novartis, en comparación con el tratamiento anti-C5. + leer más

El CHMP recomienda la aprobación de Litfulo^® contra la alopecia areata

De aprobarse, Litfulo^® sería el único tratamiento autorizado en la UE para tratar la alopecia areata grave en pacientes mayores de 12 años. + leer más

La EMA recomienda a Europa la aprobación de Tagrisso (osimertinib) para el CPNM

Esta recomendación por parte del CHMP de la EMA está motivada por los resultados favorables obtenidos del ensayo en fase III FLAURA2, que mostraron que osimertinib de AstraZeneca, con la adición de quimioterapia, redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte. + leer más