Risankizumab (SKYRIZI) recibe la opinión positiva del CHMP para la psoriasis en placas moderada a grave

AbbVie , empresa biofarmacéutica global, ha anunciado este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva para SKYRIZI ® ™ (risankizumab) , un inhibidor en fase de investigación de la interleuquina 23 (IL-23), para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos del programa clínico global Fase III para psoriasis que evaluó a más de 2.000 pacientes con psoriasis en placas moderada a grave en cuatro estudios pivotales. En estos estudios, ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance e IMMvent, se cumplieron todos los criterios de valoración principales y secundarios, consiguiendo tasas de aclaramiento completo o casi completo de la piel significativamente superiores (la valoración global del médico [sPGA] 0/1 índice de intensidad y gravedad de la psoriasis [PASI] 90) en comparación con ustekinumab, adalimumab y placebo en la semana 16 y hasta la semana 52 (dependiendo del diseño del estudio). Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron infecciones de las vías respiratorias altas, que ocurrieron en el 13 % de los pacientes. La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron de gravedad leve o moderada.

"La psoriasis en placas puede suponer una carga física, psicológica y social importante para personas que viven con esta enfermedad" , dijo Michael Severino , M.D., Vicepresidente de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie . "Es una satisfacción que el CHMP haya reconocido el potencial de risankizumab para reducir de forma significativa los signos y síntomas de la psoriasis y ofrecer una mejor calidad de vida. Se trata de un hito regulatorio importante en nuestra incansable búsqueda de tratamientos innovadores que se centren en necesidades no cubiertas para pacientes con afecciones dermatológicas graves" .

La opinión positiva del CHMP es la recomendación científica para la autorización de comercialización por la Comisión Europea (CE), que revisará y emitirá la Decisión de la Comisión, válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. La Decisión de la Comisión se espera en un plazo de 67 días tras la opinión del CHMP.

Artículos relacionados