La FDA aprueba ZERBAXA^® (ceftolozano y tazobactam) para dos tipos de neumonía

MSD ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha dado luz verde a la nueva solicitud de aprobación (sNDA, por sus siglas en inglés) para el uso de ZERBAXA ® (ceftolozano y tazobactam) para el tratamiento de pacientes de 18 años o mayores con neumonía adquirida en el hospital y neumonía asociada a ventilación mecánica (NAH y NAVM) provocada por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Enterobacter cloacae , Escherichia coli , Haemophilus influenzae , Klebsiella oxytoca , Klebsiella pneumoniae , Proteus mirabilis , Pseudomonas aeruginosa , y Serratia marcescens . La FDA concedió previamente el estatus de revisión prioritaria a esta solicitud.

Esta ampliación de su uso se ha basado en los resultados del ensayo clínico pivotal Fase 3 ASPECT-NP que comparó ceftolozano y tazobactam 3g (2g ceftolozano / 1g tazobactam) por vía intravenosa cada 8 horas frente a meropenem (1g por vía intravenosa cada 8 horas) entre 8 y 14 días para el tratamiento de pacientes adultos con NAH y NAVM.

Ceftolozano y tazobactam está contraindicado en la Unión Europea en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes; hipersensibilidad a cualquier medicamento antibacteriano con cefalosporina; hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano beta-lactámico (por ejemplo, penicilinas o carbapenemes).

"La neumonía en pacientes con ventilación mecánica continúa siendo un reto clínico importante y se asocia a una morbilidad y mortalidad sustanciales" , señaló el Dr. Andrew Shorr , jefe de servicios de cuidados críticos pulmonares y respiratorios del Hospital Medstar Washington, en Washington, D.C . "A este desafío se suma la necesidad de cubrir diversos patógenos, entre los que se incluyen Pseudomonas aeruginosa y algunas Enterobacteriaceae" .

De acuerdo a una reciente publicación de la Foundation for the National Institutes of Health Biomarkers Consortium, los pacientes con NAH ventilada tienen una tasa de mortalidad mayor (39%) que los pacientes con NAVM (27%). Además, el patógeno Gram-negativo Pseudomonas aeruginosa es el más común en NAH y NAVM y cada vez es más difícil de tratar.

"Estamos muy agradecidos a todos los pacientes que han participado en los estudios ya que con ello se ha logrado la aprobación de ceftolozano y tazobactam para el tratamiento de NAH y NAVM en Estados Unidos" , indicó el Dr. Roy Baynes , vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y principal responsable médico de MSD Research Laboratories . "Esta aprobación refleja el permanente compromiso de MSD en el abordaje de enfermedades infecciosas, incluidas las infecciones graves provocadas por patógenos Gram-negativos" , afirmó el Dr. Baynes.

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