La digitalización, el avance para los ensayos clínicos en la Covid-19

La investigación se ha hecho más visible durante la pandemia y la digitalización ha permitido que los ensayos clínicos hayas avanzado en procesos, protocolos y número de ensayos. De esta manera lo han visto los profesionales que trabajan en ello y lo han matizado en el webinar: " Ensayos clínicos, lecciones aprendidas con la Covid-19 ", convocado por Farmaindustria este lunes.

España es el primer país europeo en número de ensayos de medicamentos frente al coronavirus. Este dato pone de manifiesto su importancia para llegar a la excelencia. En este tiempo de pandemia, la investigación clínica se ha disparado , gracias a una mejora en las comunicaciones, siendo la digitalización un eje clave para hacerlo posible.

Antonio López, jefe de servicios de enfermedades infecciosas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) , ha reconocido que han sido muy ágiles a la hora de conceder solicitudes a ensayos clínicos, multiplicando el personal por 3 o 4 en esta área, recibiéndose 350 solicitudes de estudios en solo dos meses y medio, con 95 ensayos clínicos aprobados. Gracias a las videoconferencias han podido tener una interacción más directa con investigadores independientes.

A su vez, ha explicado que hubo limitaciones porque " no hemos sido capaces de concentrar e incluir proyectos pequeños en estudios clínicos multicéntricos ". Y no se han facilitado las informaciones de los ensayos, por lo que algunos investigadores no han podido conocer los que estaban en marcha para poderse unir a estos.

En esta línea, Emma Fernández, jefa de la Secretaría Técnica del CEIm del Hospital Universitario La Paz, de Madrid , ha explicado que de mitad de marzo a finales de mayo, contaban con 12 ensayos con medicamentos y que an notado un solapamiento de proyectos de investigación, pero menos en los ensayos.

Los profesionales que han intervenido en el webinar han resaltado que la guía mandada por la Aemps, como documento de medidas excepcionales durante el estado de alarma, les ha servido para seguir unos protocolos de actuación, dentro del "caos" en el que estaban inmersos en un inicio. Y también han coincidido en señalar que la digitalización se ha implantado para quedarse, pues han visto cómo se aceleraban muchos procesos que antes no se desarrollaban. " Visitas en remoto, monitorización fuera del hospital para reducir el riesgo, etc ", ha nombrado Elena Garralda, investigadora principal del Grupo de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos del Instituto de Oncología Vall d´Hebrón . Mientras que Joana Claverol, coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu, de Barcelona , ha visto como se han tomado decisiones rápidas cuando es un sistema muy lento, " se ha hecho uso de contratos de firmas electrónicas y se ha seguido telemáticamente al paciente, todo esto debe quedarse ".

Control remoto y pacientes, en el punto de mira

Haciendo balance de las actuaciones en ensayos clínicos durante la pandemia, los profesionales creen que la monitorización en remoto es la única manera de seguir avanzando y " esto se puede hacer no solo en pandemia, pues tenemos problema de espacio, etc. para mejorar la monitorización, era una necesidad antes y lo será siendo ", ha comentado Elena Garralda. La doctora ha explica que se debe dar flexibilidad a los protocolos para cuando venga una nueva pandemia o haya un posible rebrote. David Trigos, coordinador en España de la Academia Europea de Pacientes (Eupati) , ha abogado por aprovechar esta tecnología que se ha implantado a marchas forzadas para mejorar los protocolos de comunicación con el paciente y ha pedido a los representantes de asociaciones y hospitales consultarles más para ver qué preocupa realmente al paciente.

Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria , ha incidido en el tema de monitorización remota de verificación de datos fuente, un tema pendiente que no tienen todos los hospitales. Así ha recordado que Farmaindustria colabora con la Agencia Española de Protección de Datos en un marco normativo y " ello ayuda a que la agencia estudie la monitorización más allá del Covid-19 ".

Antonio López apuesta también por el acceso remoto, pues ha comentado que en la Aemps están trabajando en ello, si bien cree que no será de un día para otro porque hay cambios directrices a nivel europeo, pero " se acabará implementando ".

Emma Fernández ha reivindicado que ahora hay una disparidad de sistemas de información, incluso en una misma comunidad " y genera miedos y problemas por falta de garantía de la privacidad de datos ".

El futuro en ensayos clínicos

Para Aitana Rodríguez, especialista en Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen del Rocío, de Sevilla , esta crisis es una oportunidad que les ha hecho darse cuenta que tienen las herramientas para ser capaces de casi todo. " Ha permitido hacernos más visibles y sabemos que podemos llegar a alcanzar la excelencia en España en este sector ". Si bien es posible, hay trabas, tal como ha especificado Emma Fernández, " si la secretaría técnica falla entones es complicado poder mandar a evaluar los ensayos clínicos y cumplir con las normativas, o somos excelentes o no los conseguiremos ".

Por su parte, Elena Garralda ha respondido que se necesitan más investigaciones en fase 1 y 2 " porque es cuando se toman decisiones muy crítica, la fase 3 es importante, pero la innovación viene en la fase 1. Si como país hemos estado en el inicio de una investigación, vamos a tener más repercusión en todos los sentidos, es fundamental se competitivos en estas fases ". Joana Claverol ha pedido a la administración que actúe, porque invertir en investigación es la clave, " si no, otros países nos pasarán por delante porque hay necesidades que no están cubiertas ".

Mientras que se ha cuestionado sobre la pobre investigación que se hace en Atención Primaria. " Los ensayos en AP han caído, y en algunas comunidades representa el 4% de todas, y en otras nada ", ha respondido Amelia Martín Uranga. Elena Garralda opina que la investigación es parte de la asistencia. También se ha hablado de las trabas que se suelen encontrar a la hora de hacer ensayos clínicos en la AP, algo a solventar.

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