"Tenemos la primera terapia para IC-FEp basada en evidencia"

En el pasado mes de julio, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron que el ensayo clínico de fase III EMPEROR-Preserved alcanzó su objetivo principal, confirmando empagliflozina como el primer y único inhibidor de SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa tipo 2) que reduce significativamente el riesgo de muerte por causas cardiovasculares u hospitalización por insuficiencia cardiaca en adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (IC-FEp), con y sin diabetes.

Los resultados del ensayo clínico EMPEROR-Reduced sumados a estos nuevos datos muestran la eficacia de empagliflozina, que aún no está autorizada para IC-FE reducida en ningún país (en España, la indicación en IC-FE reducida está pendiente de la decisión sobre precio y reembolso), en todas las formas de insuficiencia cardiaca, independientemente de la fracción de eyección. " Los resultados principales de EMPEROR-Preserved representan un avance significativo en la medicina cardiovascular y una nueva esperanza para las personas con insuficiencia cardiaca, siendo éste un problema de Salud pública cada vez más prevalente. La IC-Fep ha sido durante mucho tiempo la forma de insuficiencia cardiaca más difícil de tratar ", afirmó entonces en comunicado de prensa Stefan Anker , catedrático de Cardiología en Charité Campus Virchow-Klinikum (Berlín, Alemania) e investigador principal de EMPEROR-Preserved. Añadió que , "sobre la base de los resultados anteriores del ensayoclínicoEMPEROR-Reduceden IC-FEr, los datos de EMPEROR-Preserved muestran el potencial de empagliflozina para reducir la muerte por causas cardiovasculares o la hospitalización por insuficiencia cardiaca y transformar la atención de las personas que sufren insuficiencia cardiaca ".

Ahora, hemos entrevistado a Anker para profundizar con él en el estudio EMPEROR-Preserved. Explica que su fundamento fue establecer una terapia para pacientes con IC-FEp. " La razón fundamental fue que todo el programa EMPEROR estableciera evidencia en todo el espectro de pacientes con insuficiencia cardiaca, desde una fracción de eyección muy baja hasta una alta, sin que exista ninguna brecha en la evidencia en el medio ", comenta. Así que realizaron el estudio EMPEROR-Preserved en pacientes con una fracción de eyección superior al 40% y básicamente compararon empagliflozina 10 mg una vez al día con placebo (los pacientes en placebo llevaban su tratamiento habitual para la IC de base) y analizaron los criterios de valoración clínicos relevantes.

Resultados principales

Reclutaron a 6.000 pacientes, con una edad promedio de 72 años y una TFG media de 61 ml/min/1.73m2. El 45%, mujeres. La mitad diabéticos, la mitad con fibrilación auricular. Encontraron que, cuando se trata a estos pacientes con empagliflozina, se obtiene una reducción en el criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca que es estadísticamente significativa. " En general, aporta un beneficio para los pacientes en la sociedad, que representó una reducción del 21% en el criterio de valoración principal y un valor de p muy significativo de menor a 0,0001 . El criterio de valoración secundario de la primera y recurrente hospitalización por insuficiencia cardiaca también se redujo significativamente, e incluso tenemos alguna evidencia de protección de la función renal a largo del tiempo ", aclara. Aunque los resultados de corazón-riñón no pudieron acotarse durante el corto período de seguimiento de 26 meses en promedio.

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