Empagliflozina, único tratamiento autorizado en Europa contra la insuficiencia cardiaca crónica y sintomática independientemente de la fracción de eyección

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) da luz verde al uso de empagliflozina en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática en todo el espectro de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI), incluyendo aquellos con FEVI reducida (IC-FEr) y preservada (IC-FEp). Esta autorización convierte a esta molécula en el primer y único tratamiento autorizado para todos los adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática.

La insuficiencia cardiaca afecta a más de 15 millones de personas en Europa y provoca casi 2 millones de ingresos hospitalarios al año. En España, según el informe RECALCAR de la Sociedad Española de Cardiología, se producen más de 107.000 ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca cada año. Aproximadamente la mitad de estos pacientes tienen IC-FEp y teniendo en cuenta su prevalencia, los malos resultados en salud y la ausencia de opciones de tratamiento hasta la fecha, se considera una de las mayores necesidades actuales en la medicina cardiovascular.

" Se estima que más de 60 millones de personas en todo el mundo viven con insuficiencia cardiaca. Esta compleja enfermedad tiene, muy a menudo, un impacto devastador en la calidad de vida: física, emocional e incluso financiera para aquellos que ya no pueden trabajar ", comenta Neil Johnson , director ejecutivo de la organización sin ánimo de lucro Global Heart Hub . " Los nuevos tratamientos para una población de pacientes hasta ahora sin alternativas terapéuticas que pueden mejorar los resultados en salud y reducir los ingresos hospitalarios representan buenas noticias para los pacientes. No se debe subestimar el impacto de los tratamientos nuevos y emergentes en la calidad de vida, desde la perspectiva del paciente y del cuidador, ya que brindan esperanza y consuelo al saber que la insuficiencia cardiaca se puede tratar. Esto, a su vez, tiene un impacto enormemente positivo en la salud mental y el bienestar general al disminuir la ansiedad, el estrés y la preocupación".

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III EMPEROR-Preserved ® , que investigó el efecto de 10 mg de empagliflozina una vez al día en comparación con placebo, ambos añadidos al tratamiento de referencia, en 5.988 adultos con insuficiencia cardiaca y FEVI >40%. La molécula mostró una reducción del 21% en el riesgo relativo para la variable principal compuesta de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca (3,3% reducción de riesgo absoluto; 0,79 HR, 0,69-0,90 95% CI). El beneficio fue independiente de la fracción de eyección o el estado previo de diabetes.

" La autorización europea de hoy redefinirá el tratamiento de referencia para millones de personas en la UE que viven con insuficiencia cardiaca ", explica Waheed Jamal , MD, vicepresidente corporativo y director de medicina cardiometabólica de Boehringer Ingelheim . "Hace seis años, empagliflozina hizo historia al ser el primer tratamiento que mostró una reducción del riesgo de la muerte cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida. Hoy, volvemos a hacer historia con esta autorización que respalda el beneficio estadísticamente significativo en adultos con insuficiencia cardiaca, independientemente de la FEVI. Esta autorización refuerza el potencial de transformación de empagliflozina en adultos con insuficiencia cardiaca crónica en todo el espectro de insuficiencia cardiaca y se basa en el creciente legado de liderazgo de Boehringer Ingelheim y Lilly en este espacio".

"Estamos encantados con la decisión de la EMA de autorizar empagliflozina como el primer y único tratamiento para adultos con insuficiencia cardiaca crónica sintomática [independientemente de la FEVI], tras la reciente autorización hace unos días por parte de la FDA de los EE. UU," dijo Jeff Emmick , MD, Ph.D., vicepresidente de desarrollo de productos de Lilly . " Se trata de un paso esencial en nuestros esfuerzos por desarrollar opciones de tratamiento para las personas con diferentes afecciones cardiorrenales y metabólicas. Seguimos explorando la capacidad del fármaco para mejorar los resultados en estas patologías y esperamos con interés los próximos resultados del ensayo clínico EMPA-KIDNEY, que explora el potencial de la molécula en el tratamiento de la enfermedad renal crónica" .

El ensayo clínico EMPEROR-Preserved forma parte del programa clínico EMPOWER, un programa muy amplio y completo que explora el impacto de la molécula de Boehringer Ingelheim y Lilly en la vida de las personas en todo el espectro de afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.

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