Roche se asocia con Alnylam para desarrollar y comercializar zilebesiran

Roche ha anunciado una nueva colaboración con Alnylam para desarrollar y comercializar zilebesiran, una terapia de ARNi actualmente en fase 2 para el tratamiento de la hipertensión. La hipertensión afecta a más de 1.200 millones de adultos en todo el mundo y es el principal factor de riesgo, independiente y prevenible, de muerte y discapacidad. Aproximadamente, el 80% de los adultos con hipertensión en el mundo no son capaces de controlar eficazmente su presión arterial.

Según los datos positivos del estudio fase 1, zilebesiran podría ser el mejor tratamiento para la enfermedad y con un beneficio transformador, especialmente para los pacientes hipertensos con alto riesgo cardiovascular. También tiene el potencial de mejorar la adherencia y el cumplimiento del tratamiento gracias al posible régimen de dosificación subcutánea bianual. Además, zilebesiran podría beneficiar a los pacientes en otras indicaciones cardiovasculares con una necesidad médica no cubierta.

Tal y como ha señalado Teresa Graham , CEO de Roche Farma, " estamos encantados de trabajar con Alnylam y aprovechar nuestra experiencia en I+D, nuestro liderazgo en el diagnóstico cardiovascular y nuestra presencia comercial a nivel mundial para seguir avanzando en la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos y ofrecer a los pacientes este prometedor tratamiento con el mejor potencial para la enfermedad . A lo largo de nuestra historia, hemos redefinido el estándar de atención sanitaria en diversas enfermedades. Junto a un socio como Alnylam, esperamos tener un impacto significativo en los pacientes con hipertensión y alto riesgo cardiovascular y, potencialmente, en otras indicaciones cardiovasculares" .

Por su parte, Yvonne Greenstreet , CEO de Alnylam , ha subrayado que "estamos muy emocionados de anunciar esta colaboración, ya que combina la trayectoria de Alnylam en terapias ARNi con el alcance en el mercado internacional de Roche, así como su compromiso con la innovación y su deseo de transformar la vida de las personas que viven con enfermedades cardiovasculares graves. Con este acuerdo, a partir de ahora vamos a poder desarrollar zilebesiran de una forma más estable, lo que nos permite disponer de datos cardiovasculares en el momento del lanzamiento para garantizar resultados relevantes no sólo para las autoridades sanitarias, sino también para el acceso y la práctica clínica, con el fin de llegar al mayor número posible de pacientes" .

En un estudio fase 1, zilebesiran, en comparación con placebo, se asoció a reducciones dependientes de las dosis en angiotensinógeno sérico (AGT), logrando un control tónico de la presión arterial con una reducción constante y duradera de la presión arterial a lo largo de un período de 24 horas, mantenida hasta seis meses después de la administración de dosis únicas de ≥200 mg. Zilebesiran también demostró un perfil de seguridad aceptable que avala que se continúe con su desarrollo clínico. La seguridad y eficacia de zilebesiran se están investigando en el programa clínico fase 2 KARDIA de Alnylam, como monoterapia (KARDIA-1) o en combinación con uno de los tres antihipertensivos del tratamiento habitual (KARDIA-2).

Términos del acuerdo

Esta colaboración permitirá a ambos socios seguir un plan conjunto de desarrollo y comercialización para aprovechar todo el valor del zilebesiran. Como parte de este acuerdo, Alnylam y Roche comercializarán conjuntamente zilebesiran en Estados Unidos y compartirán los costes y los beneficios a partes iguales. Fuera de Estados Unidos, Roche tendrá los derechos exclusivos de comercialización. Alnylam dirigirá un plan conjunto de desarrollo clínico para la primera indicación con la participación de Roche, que incluye un ensayo de resultados cardiovasculares previo a la presentación de zilebesiran para su aprobación regulatoria, con los costes de desarrollo compartidos entre ambas empresas. Roche podrá dirigir el desarrollo de otras indicaciones en el futuro.

Según los términos del acuerdo, Alnylam recibirá un pago inicial de 310 millones de dólares y tiene derecho a obtener importantes hitos en el desarrollo, la regulación y las ventas, incluidos importantes logros a corto plazo, así como una participación equitativa en los beneficios y pérdidas en Estados Unidos y derechos sobre las ventas fuera de este país.

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