Expertos analizan la importancia de la protección de datos en investigación clínica y farmacovigilancia

Farmaindustria y la Real Academia de Farmacia de Barcelona han organizado este miércoles en la sede de la Academia en la Ciudad Condal una jornada para dar a conocer la importancia de la protección de datos en investigación clínica y farmacovigilancia.

Diversos expertos han analizado cuál es la situación actual en el país y sus perspectivas. En el acto, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo , ha recordado que la entidad aprobó en 2009 el primer código tipo de protección de datos personales, que " a raíz de la regulación de datos nacional y europea lo hemos actualizado, y se convirtió en febrero de 2022 en el primer código sectorial aprobado la AEPD desde la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)".

Según Yerno, se trata de un código abierto a todas las entidades que gestionan datos sanitarios, "se han adherido farmacéuticas que representan un 80% de la investigación clínica que se desarrollan en nuestro país (además de la clínica universitaria de Navarra y la Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM). Se trata de una gran oportunidad para, entre todos, poder colaborar, adherirse y desarrollarlo".

Situación actual y perspectivas de futuro del Código de Conducta regulador

En su intervención, Ana Bosch, directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria , ha destacado la importancia de adherirse a este documento: " El tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica, tanto en el ámbito público como en el privado, y en el marco de los ensayos clínicos, debe abordarse desde una perspectiva responsable, por lo que este Código es un valioso instrumento que facilita a las empresas e investigadores el correcto cumplimiento de sus obligaciones en materia de protección de datos personales en dichos ámbitos".

Ha explicado que pueden adherirse titulares de autorización de comercialización y promotores de estudios clínicos con medicamentos, asociados o no, que se adhieran voluntariamente en el tratamiento de datos personales de los sujetos de ensayos clínicos, pacientes y profesionales sanitarios, entidades que realizan ensayos clínicos o están sujetas a obligaciones de farmacovigilancia, así como las CRO que actúan por cuenta de estas. " No es posible una adhesión parcial y ello no impide la adhesión a otros códigos".

Bosch ha recalcado que se trata de un código "vivo" porque requieren de una revisión periódica , al menos cada cuatro años. Y "es un código abierto a toda la industria farmacéutica". Además es de ámbito nacional y "aspira a ser referente a nivel europeo".

Para la directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, el código de conducta supone una muestra más del compromiso de la industria farmacéutica española con la transparencia y el respeto de este sector "a los derechos fundamentales de los ciudadanos en el tratamiento de los datos personales".

Por su parte, Pilar Nicolás, profesora de derecho penal en la Universidad del País Vasco , vocal del órgano del gobierno del código de conducta en protección de datos, ha explicado en qué consiste este órgano de supervisión, formado por personas externas que no pertenecen a Farmaindustria. " Entre otros, recabamos información relativa a sus cumplimientos, cada 4 años debemos emitir un informe sobre sus novedades y aplicaciones para mejorarlo, hacemos un informe de nuestras actividades, realizamos la función de auditoría y control de cumplimiento del código con las entidades adheridas, etc.".

Patricia Muleiro, directora de la Unidad de Seguridad y Protección de datos de la Clínica Universidad de Navarra , ha explicado cómo ha funcionado el código en la clínica, cómo están adheridos y su participación activa, siendo una garantía importante, "la adhesión supone para la CUN la garantía de poder demostrar el cumplimiento de las obligaciones de la protección de datos. Su conocimiento es un importante apoyo que agiliza y facilita los acuerdos a tomar por las partes implicadas". La experta ha destacado que es fundamental su difusión, ayudando a la concienciación en el ámbito de la auto regulación corporación.

La importancia de la protección de datos en investigación clínica

En este acto son varios los profesionales que han explicado cómo aplican la protección de datos en la investigación clínica.

Alexis Rodríguez, farmacólogo y vocal del Ceim del HUVH y presidente del órgano de gobierno del código de conducta de protección de datos, ha remarcado el valor social, científico y de respeto de los derechos y el bienestar, así como el uso y almacenamiento de datos, y el uso de las herramientas digitales. "El cumplimiento de los principios de limitación de la finalidad, de minimización y de confidencialidad añaden una mayor seguridad".

Paula Martín, delegada de protección de datos del Hospital Clinic , ha resaltado cómo se lleva a cabo esto en el hospital. " Al diseñar un proyecto de investigación basada en el tratamiento de datos personales, el IP debe asegurarse de que los datos se van a tratar conforme a los principios indicados, adoptando para ello las medidas adecuadas a la tipología de datos y conforme al estado de la técnica".

Además hay un comité de ética de investigación clínica con medicamentos que vela para garantizar la protección de los participantes en investigación, y evalúa aspectos metodológicos, éticos y legales. También ha explicado el desarrollo de Datanex, la solución que permite el uso de datos para investigación. "Hemos tardado cinco años en desarrollar una BBDD alimentada que recoge la información, la carga y la pasa a los profesionales para garantizas temas de investigación clínica".

En cuanto al ciberataque sufrido en el hospital en marzo de este año, Paula Martín ha remarcado que el riesgo 0 no existe, es necesaria la formación, entornos de trabajo con mínimos datos, relación con autoridades competente y farmaindustria , "acabamos construyendo un plan de contingencia ad hoc".

Albert Haro, responsable de CISO de salud de la agencia catalana de ciberseguridad de Cataluña , ha dado a conocer algunos casos como el del Hospital Clinic. Además, "en la Generalitat de Catalunya gestionamos un incidente de seguridad cada 2,94 horas ". También ha dado datos como que, en el año 2022, un 53% de entidades sanitarias confirman que sufrieron ataques de ramsomware. En general, este tipo de ataques contra hospitales en España se ha multiplicado por 2,5.

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