La EMA aprueba la ampliación de la indicación de EPYSQLI™ de Samsung Bioepis para incluir el tratamiento del SHUa

Samsung Bioepis Co., Ltd. ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado una indicación ampliada de EPYSQLI, un biosimilar de Soliris (eculizumab), para el tratamiento de pacientes adultos y niños con síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).

En mayo de 2023, la CE concedió inicialmente a EPYSQLI la autorización de comercialización para el tratamiento de pacientes adultos y niños con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).

EPYSQLI es el primer biosimilar aprobado de Samsung Bioepis en su cartera de hematología, lo que refuerza la iniciativa de ampliar sus áreas terapéuticas con necesidades no cubiertas, que a menudo carecen de opciones de tratamiento asequibles y sostenibles para aquellos pacientes con acceso limitado a los tratamientos.

Acerca de EPYSQLI™ (biosimilar de eculizumab en la Unión Europea [UE])

EPYSQLI™ está indicado en adultos y niños para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y el síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa). EPYSQLI debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos o trastornos renales.

Información de seguridad importante para la UE sobre EPYSQLI™

El Resumen de las características del producto de la UE para EPYSQLI incluye las siguientes advertencias y precauciones especiales: EPYSQLI aumenta la susceptibilidad del paciente a la infección meningocócica ( Neisseria meningitidis ). La enfermedad meningocócica puede deberse a cualquier serogrupo. Para reducir el riesgo de infección, todos los pacientes deben vacunarse al menos 2 semanas antes de recibir eculizumab, a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con eculizumab supere los riesgos de desarrollar una infección meningocócica. Los pacientes que inicien el tratamiento con eculizumab antes de que transcurran 2 semanas desde la vacunación antimeningocócica tetravalente deben recibir tratamiento con antibióticos profilácticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación. Se recomiendan las vacunas contra los serogrupos A, C, Y y W 135, que son los serogrupos de meningococo patógenos más comunes. También se recomiendan las vacunas contra el serogrupo B cuando estén disponibles. Los pacientes deben recibir la vacunación de acuerdo con las directrices nacionales vigentes para el uso de vacunas. La vacunación puede no ser suficiente para prevenir la infección meningocócica. Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales locales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos. Se han notificado casos de infecciones meningocócicas graves o mortales en pacientes tratados con eculizumab. Se deberá supervisar a todos los pacientes con el fin de detectar signos tempranos de infección meningocócica, evaluarlos inmediatamente si se sospecha que existe infección y tratarlos con los antibióticos apropiados si es necesario. Los pacientes serán informados de los signos y síntomas de alerta y de los pasos que hay que seguir para buscar atención médica inmediatamente.

Los pacientes pueden tener una mayor susceptibilidad a otro tipo de infecciones graves, especialmente por Neisseria y bacterias encapsuladas. El tratamiento con EPYSQLI no debería alterar el tratamiento con anticoagulante. La administración de EPYSQLI puede dar lugar a reacciones a asociadas a la perfusión o inmunogenicidad que podrían causar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluyendo la anafilaxia).

La reacción adversa más frecuente observada con el tratamiento con eculizumab en los ensayos clínicos fue la cefalea, mientras que la reacción adversa más grave fue la infección meningocócica.

Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una empresa biofarmacéutica comprometida con la consecución de una asistencia sanitaria accesible para todos. Samsung Bioepis aspira a convertirse en la principal empresa biofarmacéutica del mundo a través de innovaciones en el desarrollo de productos y un firme compromiso con la calidad. Samsung Bioepis continúa avanzando en el desarrollo de una amplia cartera de posibles biosimilares que abarcan diversas áreas terapéuticas, como inmunología, oncología, oftalmología, hematología, endocrinología y gastroenterología. Para obtener más información, visite: www.samsungbioepis.com y siga sus redes sociales: X , LinkedIn .

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