Aprueban Uzpruvo^®, el biosimilar de Stelara^® lanzado por STADA y Alvotech

STADA y Alvotech han lanzado Uzpruvo ® , el primer biosimilar aprobado de Stelara ® en Europa , en distintos países europeos, incluido España. Esto incluye los mercados más grandes del continente, donde se han obtenido las aprobaciones necesarias para la entrada en el mercado. Este lanzamiento pionero se produce inmediatamente después de la expiración de los derechos de exclusividad ligados a la patente europea de la molécula de referencia, lo que ofrece a pacientes, médicos y financiadores un mayor acceso lo antes posible a un medicamento que puede cambiar la vida del paciente y que se utiliza en determinadas indicaciones de gastroenterología, dermatología y reumatología. El lanzamiento en otros países europeos está previsto para los próximos meses, tras la aprobación de los precios nacionales, a través de una cadena de suministro totalmente europea.

"Con el lanzamiento del primer biosimilar de ustekinumab en los mayores mercados farmacéuticos de Europa, promovemos la competencia en un mercado en expansión" , señala Peter Goldschmidt , CEO de STADA. "Esta oportunidad de mejorar el acceso de los pacientes a través de un uso más amplio de un tratamiento biológico que puede cambiar la vida de quienes padecen estas enfermedades pone de relieve el propósito de STADA de cuidar la salud de las personas como aliado de confianza".

"Estamos muy satisfechos con el lanzamiento de Uzpruvo ® en Europa y de ser los primeros en llegar al mercado" , comenta Robert Wessman , CEO de Alvotech . "Este lanzamiento simboliza la solidez de nuestra alianza, el valor de nuestra asociación con STADA y nuestro enfoque en la importancia de los biosimilares".

En enero de 2024, Uzpruvo ® se convirtió en el primer biosimilar de ustekinumab aprobado por la Comisión Europea por tener una eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad equivalentes a las del producto de referencia Stelara ® . Uzpruvo ® está indicado para la enfermedad de Crohn y la artritis psoriásica en adultos, así como para la psoriasis en placas en adultos y niños a partir de 6 años. Uzpruvo ® no está aprobado actualmente para la indicación de colitis ulcerosa, ya que el medicamento original aún tiene la exclusividad para esta indicación.

Uzpruvo ® se presenta en un formato de jeringa precargada con una aguja más fina que la del producto de referencia y no contiene látex para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas. Uzpruvo ® se ha desarrollado, fabricado y envasado íntegramente en Europa, y tiene una caducidad de 36 meses.

"Con una seguridad, eficacia e inmunogenicidad comparables, los biosimilares ofrecen a los médicos una alternativa sencilla y sin fisuras para sus pacientes" , comentó Bryan Kim , Global Specialty Head de STADA. "Los médicos y los pacientes pueden tener plena confianza en que STADA tiene más de 15 años de experiencia en la mejora del acceso de los pacientes a través de biosimilares de alta calidad en Europa, habiendo lanzado nuestro primer biosimilar en 2008."

Según señala Mar Fábregas , directora general de STADA España, "el lanzamiento de Uzpruvo ® , el primer biosimilar de ustekinumab en España, representa un hito esencial para STADA y un avance significativo en nuestra estrategia de proporcionar opciones terapéuticas innovadoras y accesibles para tratamientos especializados".

Ustekinumab es el segundo biosimilar inmunológico comercializado gracias a la alianza estratégica entre STADA y Alvotech, tras el lanzamiento en 2022 de Hukyndra en alta concentración, un tratamiento de adalimumab sin citrato. Ambas compañías también anunciaron recientemente una alianza de desarrollo, fabricación y comercialización para el candidato biosimilar Prolia ® /Xgeva ® (denosumab), AVT03. Alvotech es responsable del desarrollo y la fabricación de biosimilares en el marco de la alianza, en sus instalaciones de Reikiavik (Islandia), que se benefician del suministro de energía renovable producida casi al 100% en el país, incluida la energía geotérmica e hidroeléctrica, en consonancia con los compromisos de ambas compañías en materia de sostenibilidad.

En conjunto, Uzpruvo ® es el séptimo biosimilar suministrado por STADA en Europa. El grupo alemán también ofrece biosimilares en áreas terapéuticas como la salud ósea, nefrología, oncología y oftalmología, junto con diferentes terapias especializadas en nefrología y neurología. Alvotech, a través de su red de alianzas, ha lanzado biosimilares de Stelara ® en Canadá, Japón y ahora en Europa.

Aprueban Uzpruvo^®, el biosimilar de Stelara^® lanzado por STADA y Alvotech

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