Roche presenta nuevos avances en el tratamiento de la nefritis lúpica con Gazyvaro^®

Roche ha anunciado resultados positivos del estudio fase III REGENCY con Gazyvaro ® (obinutuzumab) en pacientes con nefritis lúpica activa. En el estudio, una mayor proporción de personas tratadas con Gazyvaro más la terapia estándar (micofenolato mofetilo y glucocorticoides) logró una respuesta renal completa (RRC) a las 76 semanas, en comparación al tratamiento estándar solo. La seguridad fue acorde con el perfil bien conocido de Gazyvaro. No se identificaron nuevos signos de seguridad.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway , d irector médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "Gazyvaro logró una sólida tasa de respuesta renal completa en la nefritis lúpica, la cual está asociada con preservar la función renal a largo plazo y el retraso o la prevención de la insuficiencia renal terminal. Dado que los pacientes con enfermedad renal avanzada suelen necesitar diálisis o trasplantes, estos resultados podrían representar un importante avance para las personas que padecen esta devastadora enfermedad" .

Por su parte, el doctor Brad H. Rovin , director de Nefrología y director médico del Centro de Gestión de la Investigación Clínica del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio

e investigador principal del estudio REGENCY , "estoy muy ilusionado con la noticia de que el estudio fase III REGENCY haya alcanzado su objetivo primario. Sus resultados son convincentes. Obinutuzumab podría ofrecer a la comunidad que convive con esta enfermedad una nueva opción terapéutica eficaz para el control de esta difícil patología que puede asociarse a una elevada morbilidad para las personas que viven con lupus" .

Dos objetivos secundarios mostraron beneficios estadística y clínicamente significativos con Gazyvaro: la proporción de pacientes que alcanzaron la RRC con una reducción satisfactoria del uso de corticosteroides, y una mejora de la respuesta proteinúrica (ambas a las 76 semanas). Estos objetivos son importantes indicadores para lograr un mejor control de la nefritis lúpica. Otros objetivos secundarios no fueron estadísticamente significativos, pero se observaron respuestas numéricamente mayores para Gazyvaro en varios criterios de valoración.

Los datos se están compartiendo con las autoridades sanitarias, incluidas las agencias americana y europea del Medicamento (FDA y EMA, por sus siglas en inglés), con el objetivo de que esta posible nueva opción de tratamiento para la nefritis lúpica esté disponible lo antes posible. Los datos también se están enviando para su publicación en una revista científica y además se presentarán próximamente en un congreso médico.

La nefritis lúpica es una manifestación potencialmente mortal de una enfermedad autoinmune que afecta aproximadamente a 1,7 millones de personas en todo el mundo, en su mayoría mujeres, de color y en edad fértil. En la nefritis lúpica, las células B causantes de la enfermedad provocan una inflamación persistente que daña los riñones. A pesar de las opciones de tratamiento actuales, hasta un tercio de las personas desarrollarán una insuficiencia renal terminal en un plazo de 10 años, en la que la diálisis o el trasplante son las únicas opciones disponibles y el riesgo de mortalidad es elevado. Los datos sugieren que Gazyvaro reduce los linfocitos B causantes de la enfermedad, ayudando a limitar el daño renal y evitando o retrasando potencialmente la progresión a la insuficiencia renal terminal.

En 2019, la FDA concedió a Gazyvaro ® la Designación de Terapia Innovadora, basándose en los datos del estudio fase II NOBILITY. La Designación de Terapia Innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de medicamentos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales cuando las pruebas clínicas preliminares indiquen que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes.

Además de REGENCY, Gazyvaro se está investigando en niños y adolescentes con nefritis lúpica, personas con nefropatía membranosa, síndrome nefrótico idiopático de aparición en la infancia y lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune que suele afectar a los riñones y puede dar lugar a nefritis lúpica. Nuestra cartera de productos también incluye RG6299 (ASO factor B), un oligonucleótido antisentido que se está investigando en personas con nefropatía primaria por inmunoglobulina A con alto riesgo de progresión, Lunsumio ® (mosunetuzumab), un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de primera clase que se está investigando en el LES, PiaSky ® (crovalimab), un nuevo anticuerpo monoclonal de reciclado que se está investigando en el síndrome hemolítico urémico atípico, y RG6382, un anticuerpo biespecífico que interacciona con las células T CD19xCD3 que se está investigando en el LES.

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