Buenos resultados de Repatha (evolocumab) en pacientes con intolerancia a estatinas

Amgen ha anunciado datos nuevos y detallados del ensayo de fase 3 GAUSS-3 (Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3) para evaluar el uso de Repatha (evolocumab ) en pacientes con hipercolesterolemia e intolerancia a las estatinas . En dicho estudio se constató que, en pacientes con intolerancia reproducible a las estatinas debida a efectos secundarios musculares (ESM), el tratamiento con Repatha , en comparación con ezetimiba , produjo una reducción significativamente mayor del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) al cabo de 24 semanas. Estos datos han sido presentados en una sesión de últimas novedades sobre ensayos clínicos celebrada en la 65ª Sesión Científica Anual del American College of Cardiology (ACC.16) y se han publicado simultáneamente en el Journal of the American Medical Association .

Los datos correspondientes a los objetivos principales pre-especificados revelaron que la reducción media del c-LDL entre el inicio del estudio y las semanas 22 y 24 fue del 54,5 por ciento con Repatha en comparación con el 16,7 por ciento con ezetimiba . En la semana 24, la reducción del c-LDL fue del 52,8 por ciento con Repatha y del 16,7 por ciento con ezetimiba . Al inicio del estudio, la concentración media de c-LDL era de 219,9 mg/dl en todos los pacientes que se incorporaron a la parte controlada con producto activo del ensayo. Se notificaron ESM en el 20,7 por ciento y 28,8 por ciento de los pacientes tratados con Repatha y ezetimiba , respectivamente. La administración del fármaco activo del estudio se interrumpió por síntomas musculares en el 6,8% de los pacientes tratados con ezetimiba y en el 0,7 por ciento de los que recibieron Repatha .

Según Sean E. Harper, M.D ., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, “los síntomas musculares relacionados con las estatinas representan un importante escollo, aún sin resolver, en la atención de los pacientes con enfermedades cardiovasculares”. Por eso, “estos hallazgos resultan prometedores y ponen de manifiesto unos resultados de seguridad y eficacia coherentes con los de otros estudios GAUSS.”

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