Sanidad aprueba una nueva indicación de VIDAZA (azacitidina) para pacientes con LMA y más del 30% de blastos

La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado la inclusión en el Sistema Nacional de Salud, por parte del Ministerio de Sanidad , Servicios Sociales e Igualdad, de la nueva indicación de VIDAZA (azacitidina ) para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas y con más de más de un 30% de mieloblastos de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS); anteriormente, la indicación cubría únicamente a los pacientes con LMA con menos de un 30% de blastos.

Según el Dr. José Falantes , del servicio de Hematología del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y co-investigador del ensayo clínico AML-001, “ esta nueva indicación supone una opción de tratamiento para pacientes fundamentalmente de edad avanzada, muchos de los cuáles no son candidatos a tratamiento con quimioterapia intensiva. Estos pacientes clásicamente recibían sólo los mejores cuidados de soporte (tratamiento paliativo) o terapias de baja intensidad; aproximaciones todas ellas con una expectativa de supervivencia muy pobre, generalmente inferior a pocos meses. Esta nueva indicación va a suponer un cambio sustancial para muchos pacientes con LMA y a partir de ahora, será probablemente el tratamiento estándar en este subgrupo de pacientes”.

Por otra parte, la mayoría de los pacientes con LMA tienen más de 30% de blastos en la médula ósea por lo que la nueva indicación amplía, en gran medida, el número de pacientes que pueden beneficiarse de esta terapia. “ Dicho de otro modo, con la indicación previa y la extensión de la indicación actual, prácticamente se cubre la totalidad de pacientes con LMA. El requisito adicional es que no se consideren candidatos a trasplante, algo que sucede en la gran mayoría de pacientes mayores de 60-65 años ”, asegura el Dr. Miguel Ángel Sanz , del servicio de Hematología del Hospital Universitario y Politécnico de La Fe de Valencia. “ Además, se trata de un tratamiento ambulatorio, algo muy importante para estos pacientes de edad avanzada”, añade el Dr. Falantes.

Los mieloblastos son leucocitos de la médula ósea ; en la LMA su funcionamiento está alterado, lo que provoca que haya numerosos leucocitos disfuncionales que pueden interferir potencialmente con la capacidad del organismo para controlar infecciones por neutropenia, y producir anemia y hemorragias. Según los estudios realizados, azacitidina ha demostrado lograr una mediana de supervivencia de 10.4 meses en estos pacientes, algo que supone un beneficio clínicamente relevante y ofrece una nueva opción de tratamiento a este grupo de pacientes previamente tratadas por debajo de sus necesidades.

“Esta indicación amplía las posibilidades terapéuticas de los pacientes mayores con LMA y también las de una proporción de pacientes jóvenes que, por alguna razón, tengan contraindicado el trasplante”, señala el Dr. Sanz.

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