ENSURE-AF avala la eficacia y seguridad de edoxabán en fibrilación auricular

Daiichi Sankyo ha anunciado los resultados del estudio global de fase 3 ENSURE-AF que incluyó 2.199 pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que se someten a cardioversión eléctrica. El estudio demostró que edoxabán de administración oral y una dosis al día (Lixiana) logró los objetivos del estudio. Obtuvo una eficacia y seguridad comparables con enoxaparina/warfarina bien controlada (el tiempo medio en rango terapéutico de warfarina fue del 70,8 %) para la prevención del ictus y otras complicaciones. Los resultados de ENSURE-AF se mostraron durante una sesión hot line y una presentación oral en ESC Congress 2016 (Sociedad Europea de Cardiología) en Roma, y se publicaron online en The Lancet.

"Los resultados del ENSURE-AF muestran que edoxabán una vez al día puede ser una opción de tratamiento viable para los pacientes de FANV que se someten a cardioversión, como se demostró en el mayor estudio con pacientes de un anticoagulante oral de acción directa en este entorno clínico hasta la fecha", comentó el investigador principal del estudio, el doctor Andreas Goette , jefe del Departamento de Cardiología y Medicina Intensiva del St. Vincenz-Hospital Paderborn, en Alemania. " Estos resultados pueden tener importantes implicaciones clínicas para los pacientes de FA de reciente diagnóstico no anticoagulados que se someten a cardioversión. Según el protocolo del estudio, un paciente de FA de reciente diagnóstico no anticoagulado podía empezar con edoxabán, y programarse la cardioversión solo dos horas después de iniciar el tratamiento al realizar una TEE".

ENSURE-AF es un estudio PROBE diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de edoxabán una vez al día frente a enoxaparina/warfarina bien controlada en pacientes con FANV que se someten a cardioversión eléctrica. El objetivo primario de eficacia fue el compuesto de ictus, embolismo sistémico, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular. Para este objetivo, edoxabán ha demostrado una incidencia similar en comparación con enoxaparina/warfarina (0,5% frente a 1.0%, respectivamente) (OR: 0,46; 95% intervalo de confianza [CI], 0,12 a 1,43). Esta diferencia se debe principalmente a la mortalidad cardiovascular, con un evento en el grupo de edoxabán y cinco en el grupo de enoxaparina/warfarina (0,1% frente a 0,5%, respectivamente).

"Estamos encantados con los resultados de ENSURE-AF, que proporcionan información científica adicional acerca del uso una vez al día de edoxabán para el manejo de peri-cardioversión de los pacientes que padecen fibrilación auricular ", indicó Hans Lanz , MD, director ejecutivo de asuntos médicos internacionales de Edoxabán. " Daiichi Sankyo se compromete a ampliar el conocimiento científico en relación a edoxabán. Los resultados de ENSURE-AF representan un paso importante en la mejor comprensión del uso de edoxabán en pacientes cardiovasculares con necesidad crítica de cardioversión".

Artículos relacionados