Actelion recibe la autorización de comercialización de la CE para Uptravi (selexipag)

Actelion anunció el pasado mayo que la Comisión Europea había aprobado la autorización de comercialización en la UE para Uptravi (selexipag ), un agonista selectivo del receptor IP de la prostaciclina administrado por vía oral para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Uptravi está indicado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos en clase funcional (CF) II-III de la OMS, en terapia de combinación en pacientes controlados, de forma insuficiente, con un antagonista del receptor de la endotelina (ARE) y/o un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), o en monoterapia en pacientes que no son candidatos a estas terapias. Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y hereditaria, HAP asociada a enfermedades del tejido conectivo, y HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple.

La aprobación para Uptravi (originalmente descubierto y sintetizado por Nippon Shinyaku) se basó en parte, en el estudio GRIPHON de fase III, cuyos principales resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine en diciembre de 2015. Este estudio controlado con placebo, el de mayor tamaño que se ha llevado a cabo para HAP, estableció la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Uptravi en pacientes con HAP en clase funcional II-III de la OMS. [1]

El profesor, Sean Gaine , médico consultor de neumología en el Hospital Mater Misericordiae de Dublín, comentó: " Durante muchos años hemos sido conscientes que la vía de la prostaciclina podía ser esencial en el tratamiento de la HAP, pero se ha infrautilizado debido a que la vía de administración de las terapias existentes es muy costosa. Únicamente, un 20 % de los pacientes han recibido una prostaciclina en algún momento durante el tratamiento de la HAP. Uptravi, como tratamiento oral innovador que está respaldado por resultados a largo plazo, ahora nos permite ofrecer regímenes de tratamiento de combinación que abordan las tres vías de tratamiento establecidas".

El profesor Nazzareno Galiè , Director del Centro de Hipertensión Pulmonar del Instituto de Cardiología, Universidad de Bolonia, añadió: " La aprobación de Uptravi es una noticia muy positiva para los pacientes con HAP en Europa. Gracias a Uptravi, observamos por primera vez un beneficio clínico importante en combinación con uno o incluso dos fármacos dirigidos a distintas vías de tratamiento. Junto con su positivo perfil de tolerabilidad, esto hace que Uptravi sea una opción terapéutica que verdaderamente cambie el tratamiento de la HAP para muchos pacientes".

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