Europa impondrá restricciones a los productos inhouse que se hacen en los hospitales

La jornada “ Tecnología Sanitaria en el H2020: Nuevos Reglamentos y Formación Oficial”, sobre los nuevos reglamentos europeos en materia de productos sanitarios, dispositivos médicos y software para el sector Salud fue organizada por al Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) , contando con la colaboración de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN). Se trató de un encuentro especialmente concebido para informar a los gerentes de hospital , los directores de gestión y de calidad , los directores médicos , los jefes de servicio , los responsables de vigilancia en centros sanitarios y líderes de empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras del sector, sobre las importantes novedades normativas que afectará de forma directa a su futuro profesional, empresarial e institucional.

Como anfitrión principal del acto, el presidente de la SEEIC, Jesús Lucinio Manzanares , aseguró que resulta fundamental reglamentar los avances tecnológicos porque mejoran la asistencia sanitaria mediante diagnósticos cada vez más fiables y terapias más precisas . A lo que añadió que la complejidad y sofisticación que conllevan los actuales procedimientos, requieren de profesionales con formación muy específica y continuada , según nuevos modelos de gestión integral sanitaria más efectivos, dinámicos, y eficientes , junta a prácticas más abiertas, transparentes y compartidas.

Durante la jornada también se analizó el estado de desarrollo en el que se encuentra la implantación del Título de Técnico Superior en Electromedicina Clínica en cinco comunidades autónomas: Cataluña, País Vasco, Andalucía, Castilla La Mancha y la Comunidad Valenciana. El encargado de explicar las novedades que supone esta nueva titulación fue el doctor Raúl Alcaraz Martínez , responsable del Grupo Trabajo de Formación de la SEEIC, quien precisó que la validación oficial en esta disciiplina se otorgará a través de 2.000 horas lectivas , repartidas en 11 asignaturas que se desarrollarán lo largo de 2 años . Esta formación está siendo reglada por universidades y las consejerías de las respectivas autonomías, con apoyo de FENIN.

Por su parte, la secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria ( FENIN ), Margarita Alfonsel , destacó que la nueva legislación europea de productos sanitarios refuerza el acceso de los pacientes a productos sanitarios seguros, eficaces e innovadores , además de a soluciones médicas que mejoren su salud y su calidad de vida. Alfonsel también recordó la importancia del sector en Europa, con un 7,5% del PIB de la UE, mediante la actividad de 25.000 empresas, casi todas pequeñas y medianas, y la colaboración de más de 500.0000 profesionales. Un esfuerzo colectivo que, sólo en 2014, logró realizar más de 11.000 solicitudes de patentes. La secretaria general aportó también los datos de mercado español, caracterizado por unas exportaciones que crecieron un 35% durante el periodo 2010-2015, aunque sin conseguir todavía reequilibrar la balanza comercial de tecnología sanitaria, que sigue siendo dependiente de la entrada de innovación desde el exterior. Junto a esto, Alfosel cifró en 1.000 empresas las empresas que constituyen el sector, con una facturación total de 7.000 millones de euros y 23.000 empleos directos. Compañías que, como media, destinan el 9% de sus ventas a inversiones en Innovación.

Para explicar en detalle los cambios de orden comunitario que afectarán al sector de la Electromedicina e Ingeniería Clínica , se invitó a la doctora Carmen Abad Luna , jefa del Departamento PSANI de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) , que situó la entrada en vigor de los nuevos reglamentos dentro del primer semestre de 2017 , cuando anteriormente la agencia había considerado que estarían terminados en el primer trimestre del año próximo. Durante su charla, la doctora Abad recordó que los reglamentos son una reacción a la crisis de las prótesis mamarias defectuosas , conocidas como PIP, especialmente en Francia. A pesar de que se trató de un fraude de ley , y no de una mala ordenación legal, la Unión Europea entendió que debía ser más exigente y precisa en materia de productos y dispositivos sanitarios. En ese punto, la ponente estimó que España tiene muy buen sistema de inspección, preparado para evitar fenómenos como el de las prótesis PIP, ya que dispone de 17 sistemas de vigilancia, además del centralizado.

La responsable de la AEMPS destacó también algunas novedades de los reglamentos tales como la importancia que se va a dar a los organismos notificados. Así mismo, y más concretamente sobre los hospitales españoles, Abad Luna advirtió que no podrán seguir haciendo productos " in house" (realizados en los propios centros), si existen alternativas comerciales en el mercado. De la misma forma, la experta consideró que se abre una importante oportunidad de negocio a las empresas especializadas en el reprocesado de productos de un solo uso .

Al final del acto se hizo entrega del Premio SEEIC 2016, al Fomento de la Excelencia de la Tecnología Sanitaria en España, a Javier Colás , presidente de Medtronic Ibérica. Junto a este experto, también se contó durante la jornada con la participación de Avelino, director general de la certificadora AENOR , y el doctor Fernando Lamela Cotando, único español integrante del panel de expertos de la UE para asuntos sanitarios. Ambos hicieron discursos más de tipo antropológico y humanístico que técnicos.

Pie de foto : La secretaria general de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN), Margarita Alfonsel

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