Los nuevos resultados del Estudio fase III Gallium fueron conocidos este lunes, 12 de diciembre, en España, tras su presentación, una semana antes, en la sesión plenaria de la 58 Reunión de la Asociación Americana de Hematología (ASH, San Diego). Dichas conclusiones incluyen también que la nueva terapia se muestra superior frente al tratamiento estándar con Rituximab en la reducción del riesgo de progresión o muerte en linfoma folicular.

Según Sandra Horning, Chief Medical Officery responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, el linfoma folicular (LNHi) es el más común de los linfomas no Hodgkin indolentes o de crecimiento lento. Se trata de un tumor incurable de la sangre, que se caracteriza por presentar ciclos de remisión y progresión de la enfermedad. Con cada recaída la enfermedad resulta más difícil de tratar. En palabras de Horning, Obinutuzumab viene avalado por el primer y único ensayo fase III que muestra una mayor SLP frente a Rituximab, que es el tratamiento estándar actualmente para los pacientes con linfoma folicular que no han sido tratados previamente.

El estudio evaluó la eficacia y la seguridad del medicamento en combinación con quimioterapia, seguido de Obinutuzumab de mantenimiento, comparado “head to head” (comparación directa) con Mabthera más quimioterapia, seguido de Mabthera de mantenimiento. Los resultados del análisis intermedio por protocolo (mayo 2016), realizado por un comité independiente, determinaron que el estudio alcanzó su objetivo primario antes del tiempo establecido. Los resultados mostraron que el tratamiento con Obinutuzumab reducía significativamente el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o fallecimiento (Supervivencia Libre de Progresión, SLP, evaluada por los investigadores) en un 34% frente a la pauta basada en el tratamiento con Rituximab (Mabthera) (HR=0.66; 95% CI 0.51-0.85, p=0.0012). La media de SLP no se ha alcanzado aún. Los efectos secundarios observados con Obinutuzumab y con Rituximab coincidieron con los notificados en estudios clínicos anteriores.

Este lunes se conocieron también los nuevos datos positivos del estudio Gadolin de Supervivencia Global con Gazyvaro (Obinutuzumab) en LNH. Los principales resultados de este estudio también fueron presentados en ASH, San Diego, 3-6 de diciembre), por el doctor Robert Marcus, del King’s College Hospital y el National Cancer Research Institute de Londres. Asimismo,  en el estudio también se analizó el estatus de la Enfermedad Mínima Residual (EMR), que fue presentado en sesión oral por la doctora Christiane Pott, del University Hospital Schleswig-Holstein de Kiel (Alemania) y miembro del Grupo Alemán para el Estudio de Linfomas de Bajo Grado de Malignidad (GLSG, por sus siglas en inglés). Gallium es el tercer estudio positivo fase III con Obinutuzumab, tras el estudio CLL11 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente y el estudio Gadolin en pacientes con LNH indolente (de crecimiento lento) cuya enfermedad ha progresado durante o dentro de los seis meses después de un periodo previo con Rituximab. Los resultados del estudio Gallium se enviarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo para que sean considerados para la aprobación de esta terapia.